Оптимизация и последующее наблюдение за последовательным использованием двух внутрижелудочных баллонов при лечении ожирения
16 августа 2022 г. обновлено: Kaiser Clinic and Hospital
Оптимизация и последующее наблюдение за последовательным использованием двух внутрижелудочных баллонов (Heliosphere Bag®) при лечении ожирения: проспективное клиническое исследование
Это когортное исследование с целью описания в течение 12 месяцев наблюдения потери веса у пациентов с ожирением, получавших лечение с использованием двух последовательно наполненных воздухом ИГБ (Heliosphere® 600 cc и Heliosphere 720 cc) без какого-либо интервала между удалением первого и размещения второго.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имплантация внутрижелудочного баллона (IGB) является широко используемой методикой для лечения людей с избыточной массой тела и людей с легким ожирением. Заметна эффективность наполненного воздухом баллона (Heliosphere BAG®) в улучшении потери веса, снижении ИМТ, процента потери веса тела, процента избыточного веса и осложнений через шесть месяцев после установки. Доступно несколько методов для размещения IGB, и разрабатываются новые методы для уменьшения дискомфорта во время и после процедуры. Таким образом, предлагается использование IGB в качестве эффективного метода, позволяющего избежать бариатрической хирургии. Тем не менее, точный протокол, позволяющий сбалансировать осложнения и дискомфорт при максимальной потере веса, еще предстоит установить.
Нашими второстепенными целями будут:
- Опишите потерю веса, изменения ИМТ и избыточную потерю веса между имплантацией первого IGB и до его удаления;
- Описывать изменения компонентов метаболического синдрома;
- Описать изменения артериального давления;
- Оцените скорость раннего эксплантата;
- Описать условия операции;
- Описать операционные осложнения;
- Описать безопасность в периоперационном периоде, в ближайшем послеоперационном периоде и в отдаленном послеоперационном периоде.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paolo
-
Santo Andre, Sao Paolo, Бразилия
- School of Medice of ABC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с ожирением или избыточным весом, имеющие право на установку желудочного баллона и не имеющие противопоказаний к этой процедуре, будут набраны из больницы Марио Ковас и дневного стационара Кайзера.
Описание
Критерии включения:
- Ожирение I степени (30-34,9 кг/м2), ожирение II степени (35-39,5 кг/м2) или избыточная масса тела (25-29,9 кг/м2). кг/м2).
Критерий исключения:
- Морбидное ожирение (ИМТ>40 кг/м2), противопоказания к операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тучные люди
Пациенты с ожирением подвергались лечению с использованием двух последовательно заполненных воздухом IGB (Heliosphere® 600 cc и Heliosphere 720 cc) без какого-либо интервала между удалением первого и установкой второго.
|
Система похудения, состоящая из воздушного баллона, который занимает пространство в желудке, тем самым уменьшая вместимость желудка и оставляя меньше места для пищи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вычитание окончательного индекса массы тела (ИМТ) после 12 месяцев размещения IGB за вычетом исходного ИМТ.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость раннего эксплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота пациентов, у которых баллон был извлечен рано
|
12 месяцев
|
|
Операционные осложнения
Временное ограничение: Через завершение эндоскопии, в среднем 2 часа
|
Частота осложнений при установке баллона
|
Через завершение эндоскопии, в среднем 2 часа
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Артериальное давление будет измеряться до и после IGB с помощью цифрового сфигмоманометра.
|
12 месяцев
|
|
Изменения гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Результаты измерений гликированного гемоглобина (HbAq1c) в крови будут сообщены в Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины.
|
12 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Физическая активность будет еженедельно отчитываться
|
12 месяцев
|
|
Калорийность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Потребление калорий будет сообщаться еженедельно.
|
12 месяцев
|
|
Потеря лишнего веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение, которое связывает дооперационный вес, послеоперационный вес и идеальный вес
|
12 месяцев
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Через завершение послеоперационного периода в среднем через 72 часа после окончания операции
|
Частота послеоперационных осложнений
|
Через завершение послеоперационного периода в среднем через 72 часа после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eduardo Grecco, MD, School of Medicine of ABC, Santo Andre/SP Brazil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- kaiserairballoonobesity
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .