Optimering og opfølgning af den fortløbende brug af to intragastriske balloner til behandling af fedme
16. august 2022 opdateret af: Kaiser Clinic and Hospital
Optimering og opfølgning af den fortløbende brug af to intragastriske balloner (Heliosphere Bag®) til behandling af fedme: en prospektiv klinisk undersøgelse
Dette er et kohortestudie med det formål at beskrive vægttab i løbet af en 12-måneders opfølgning hos overvægtige patienter underkastet behandling med to på hinanden følgende luftfyldte IGB (Heliosphere® 600 cc og Heliosphere 720 cc) uden interval mellem fjernelse af den første og placeringen af den anden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Implantation af intragastrisk ballon (IGB) er en meget brugt teknik til behandling af overvægtige personer og personer med mild fedme. Effektiviteten af den luftfyldte ballon (Heliosphere BAG®) til at forbedre vægttab, reduktion af BMI, procentdel af kropsvægttab, procentdel af overskydende vægttab og komplikationer seks måneder efter anbringelse er bemærkelsesværdig. Adskillige metoder er tilgængelige til IGB-placering, og der udvikles nye teknikker for at reducere ubehag under og efter proceduren. Således foreslås brugen af en IGB som en effektiv metode til at undgå fedmekirurgi. Den præcise protokol til at afbalancere komplikationer og ubehag og samtidig maksimere vægttab er dog stadig ikke fastlagt.
Vores sekundære mål vil være:
- Beskriv vægttabet, ændringer i BMI og overskydende vægttab mellem implantationen af den første IGB til dens fjernelse;
- Beskriv ændringer i komponenterne i det metaboliske syndrom;
- Beskriv ændringer i blodtryk;
- Estimer hastigheden af tidlig eksplantation;
- Beskriv betingelserne for operationen;
- Beskriv operative komplikationer;
- At beskrive sikkerheden i den perioperative periode, i den umiddelbare postoperative periode og i den sene postoperative periode
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sao Paolo
-
Santo Andre, Sao Paolo, Brasilien
- School of Medice of ABC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fedme eller overvægtige personer, der er berettiget til at placere maveballoner og uden kontraindikationer for proceduren, vil blive rekrutteret fra Mario Covas Hospital og Kaiser Day Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klasse I fedme (30-34.9 kg/m2), klasse II fedme (35-39,5 kg/m2) eller overvægt (25-29,9 kg/m2).
Ekskluderingskriterier:
- Sygelig fedme (BMI>40kg/m2), operative kontraindikationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overvægtige individer
Overvægtige patienter blev behandlet med to på hinanden følgende luftfyldte IGB (Heliosphere® 600 cc og Heliosphere 720 cc) uden interval mellem fjernelse af den første og placeringen af den anden.
|
Vægttabssystem, der består af en luftballon, der optager plads i maven, og dermed reducerer mavekapaciteten og efterlader mindre volumen til mad.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 12 måneder
|
Subtraktion af det endelige kropsmasseindeks (BMI) efter 12 måneders IGB-placering minus det oprindelige BMI
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tidlig eksplantation
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af patienter, hvor ballonen blev udtrukket tidligt
|
12 måneder
|
|
Operative komplikationer
Tidsramme: Gennem endoskopi afslutning, i gennemsnit 2 timer
|
Hyppigheden af komplikationer under placeringen af ballonen
|
Gennem endoskopi afslutning, i gennemsnit 2 timer
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Arterielt blodtryk vil blive målt før og efter IGB ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler
|
12 måneder
|
|
Ændringer glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodmålinger af glykeret hæmoglobin (HbAq1c) vil blive rapporteret i International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine Units
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Fysisk aktivitet vil blive selvrapporteret på ugebasis
|
12 måneder
|
|
Kalorieindtag
Tidsramme: 12 måneder
|
Kalorieindtag vil blive selvrapporteret på ugentlig basis
|
12 måneder
|
|
Overskydende vægttab
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål, der relaterer præoperativ vægt, postoperativ vægt og idealvægt
|
12 måneder
|
|
Posoperative komplikationer
Tidsramme: Gennem postoperativ periodeafslutning, i gennemsnit 72 timer efter operationens afslutning
|
Hyppighed af postoperative komplikationer
|
Gennem postoperativ periodeafslutning, i gennemsnit 72 timer efter operationens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Eduardo Grecco, MD, School of Medicine of ABC, Santo Andre/SP Brazil
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
6. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- kaiserairballoonobesity
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftfyldt intragastrisk ballon
-
Hospital Severo OchoaInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetSygelig fedmeSpanien