- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03102697
Optimering och uppföljning av den på varandra följande användningen av två intragastriska ballonger vid behandling av fetma
Optimering och uppföljning av den på varandra följande användningen av två intragastriska ballonger (Heliosphere Bag®) vid behandling av fetma: en prospektiv klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Implantation av intragastrisk ballong (IGB) är en allmänt använd teknik för att behandla överviktiga personer och personer med mild fetma. Effektiviteten hos den luftfyllda ballongen (Heliosphere BAG®) när det gäller att förbättra viktminskning, minskning av BMI, procentuell kroppsviktminskning, procentuell viktminskning och komplikationer sex månader efter placering är anmärkningsvärd. Flera metoder finns tillgängliga för IGB-placering och nya tekniker utvecklas för att minska obehag under och efter ingreppet. Därför föreslås användningen av en IGB som en effektiv metod för att undvika bariatrisk kirurgi. Det exakta protokollet för att balansera komplikationer och obehag samtidigt som man maximerar viktminskning återstår dock att fastställa.
Våra sekundära mål kommer att vara:
- Beskriv viktminskningen, förändringar i BMI och överviktsförlust mellan implanteringen av den första IGB till dess att den tas bort;
- Beskriv förändringar i komponenterna i det metabola syndromet;
- Beskriv förändringar i blodtrycket;
- Uppskatta graden av tidig explantation;
- Beskriv tillstånden för operationen;
- Beskriv operativa komplikationer;
- För att beskriva säkerheten i den perioperativa perioden, i den omedelbara postoperativa perioden och i den sena postoperativa perioden
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sao Paolo
-
Santo Andre, Sao Paolo, Brasilien
- School of Medice of ABC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klass I fetma (30-34.9 kg/m2), klass II fetma (35-39,5 kg/m2) eller övervikt (25-29,9 kg/m2).
Exklusions kriterier:
- Sjuklig fetma (BMI>40kg/m2), operativa kontraindikationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Överviktiga individer
Överviktiga patienter behandlades med två på varandra följande luftfyllda IGB (Heliosphere® 600 cc och Heliosphere 720 cc) utan något intervall mellan borttagandet av den första och placeringen av den andra.
|
Viktminskningssystem som består av en luftballong som tar plats i magen, vilket minskar magkapaciteten och lämnar mindre volym till maten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viktminskning
Tidsram: 12 månader
|
Subtraktion av det slutliga kroppsmassaindexet (BMI) efter 12 månaders IGB-placering minus det initiala BMI
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för tidig explantation
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter där ballongen extraherades tidigt
|
12 månader
|
Operativa komplikationer
Tidsram: Genom slutförande av endoskopi, i genomsnitt 2 timmar
|
Frekvens av komplikationer under placeringen av ballongen
|
Genom slutförande av endoskopi, i genomsnitt 2 timmar
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Arteriellt blodtryck kommer att mätas före och efter IGB med en digital blodtrycksmätare
|
12 månader
|
Förändringar glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 12 månader
|
Blodmätningar av glykerat hemoglobin (HbAq1c) kommer att rapporteras i International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine Units
|
12 månader
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
Fysisk aktivitet kommer att självrapporteras varje vecka
|
12 månader
|
Kaloriintag
Tidsram: 12 månader
|
Kaloriintaget kommer att självrapporteras varje vecka
|
12 månader
|
Överdriven viktminskning
Tidsram: 12 månader
|
Mått som relaterar preoperativ vikt, postoperativ vikt och idealvikt
|
12 månader
|
Posoperativa komplikationer
Tidsram: Genom avslutad postoperativ period, i genomsnitt 72 timmar efter avslutad operation
|
Frekvens av postoperativa komplikationer
|
Genom avslutad postoperativ period, i genomsnitt 72 timmar efter avslutad operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eduardo Grecco, MD, School of Medicine of ABC, Santo Andre/SP Brazil
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- kaiserairballoonobesity
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Luftfylld intragastrisk ballong
-
ReShape LifesciencesAvslutad
-
Apollo Endosurgery, Inc.Avslutad
-
Hospital Severo OchoaInstituto de Salud Carlos IIIAvslutad