Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering och uppföljning av den på varandra följande användningen av två intragastriska ballonger vid behandling av fetma

16 augusti 2022 uppdaterad av: Kaiser Clinic and Hospital

Optimering och uppföljning av den på varandra följande användningen av två intragastriska ballonger (Heliosphere Bag®) vid behandling av fetma: en prospektiv klinisk studie

Detta är en kohortstudie med syftet att under en 12-månaders uppföljning beskriva viktminskning hos överviktiga patienter som behandlades med två på varandra följande luftfyllda IGB (Heliosphere® 600 cc och Heliosphere 720 cc) utan något intervall mellan borttagningen av den första och placeringen av den andra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Implantation av intragastrisk ballong (IGB) är en allmänt använd teknik för att behandla överviktiga personer och personer med mild fetma. Effektiviteten hos den luftfyllda ballongen (Heliosphere BAG®) när det gäller att förbättra viktminskning, minskning av BMI, procentuell kroppsviktminskning, procentuell viktminskning och komplikationer sex månader efter placering är anmärkningsvärd. Flera metoder finns tillgängliga för IGB-placering och nya tekniker utvecklas för att minska obehag under och efter ingreppet. Därför föreslås användningen av en IGB som en effektiv metod för att undvika bariatrisk kirurgi. Det exakta protokollet för att balansera komplikationer och obehag samtidigt som man maximerar viktminskning återstår dock att fastställa.

Våra sekundära mål kommer att vara:

  • Beskriv viktminskningen, förändringar i BMI och överviktsförlust mellan implanteringen av den första IGB till dess att den tas bort;
  • Beskriv förändringar i komponenterna i det metabola syndromet;
  • Beskriv förändringar i blodtrycket;
  • Uppskatta graden av tidig explantation;
  • Beskriv tillstånden för operationen;
  • Beskriv operativa komplikationer;
  • För att beskriva säkerheten i den perioperativa perioden, i den omedelbara postoperativa perioden och i den sena postoperativa perioden

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sao Paolo
      • Santo Andre, Sao Paolo, Brasilien
        • School of Medice of ABC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fetma eller överviktiga individer som är kvalificerade för magballongplacering och utan kontraindikationer för proceduren kommer att rekryteras från Mario Covas Hospital och Kaiser Day Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klass I fetma (30-34.9 kg/m2), klass II fetma (35-39,5 kg/m2) eller övervikt (25-29,9 kg/m2).

Exklusions kriterier:

  • Sjuklig fetma (BMI>40kg/m2), operativa kontraindikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Överviktiga individer
Överviktiga patienter behandlades med två på varandra följande luftfyllda IGB (Heliosphere® 600 cc och Heliosphere 720 cc) utan något intervall mellan borttagandet av den första och placeringen av den andra.
Viktminskningssystem som består av en luftballong som tar plats i magen, vilket minskar magkapaciteten och lämnar mindre volym till maten.
Andra namn:
  • Heliosphere® 600 cc och Heliosphere 720 cc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 12 månader
Subtraktion av det slutliga kroppsmassaindexet (BMI) efter 12 månaders IGB-placering minus det initiala BMI
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för tidig explantation
Tidsram: 12 månader
Antal patienter där ballongen extraherades tidigt
12 månader
Operativa komplikationer
Tidsram: Genom slutförande av endoskopi, i genomsnitt 2 timmar
Frekvens av komplikationer under placeringen av ballongen
Genom slutförande av endoskopi, i genomsnitt 2 timmar
Förändring i blodtryck
Tidsram: 12 månader
Arteriellt blodtryck kommer att mätas före och efter IGB med en digital blodtrycksmätare
12 månader
Förändringar glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 12 månader
Blodmätningar av glykerat hemoglobin (HbAq1c) kommer att rapporteras i International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine Units
12 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
Fysisk aktivitet kommer att självrapporteras varje vecka
12 månader
Kaloriintag
Tidsram: 12 månader
Kaloriintaget kommer att självrapporteras varje vecka
12 månader
Överdriven viktminskning
Tidsram: 12 månader
Mått som relaterar preoperativ vikt, postoperativ vikt och idealvikt
12 månader
Posoperativa komplikationer
Tidsram: Genom avslutad postoperativ period, i genomsnitt 72 timmar efter avslutad operation
Frekvens av postoperativa komplikationer
Genom avslutad postoperativ period, i genomsnitt 72 timmar efter avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Eduardo Grecco, MD, School of Medicine of ABC, Santo Andre/SP Brazil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (Faktisk)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Luftfylld intragastrisk ballong

3
Prenumerera