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Optimización y Seguimiento del Uso Consecutivo de Dos Balones Intragástricos en el Tratamiento de la Obesidad

16 de agosto de 2022 actualizado por: Kaiser Clinic and Hospital

Optimización y Seguimiento del Uso Consecutivo de Dos Balones Intragástricos (Heliosphere Bag®) en el Tratamiento de la Obesidad: Un Estudio Clínico Prospectivo

Este es un estudio de cohortes con el objetivo de describir durante un seguimiento de 12 meses, la pérdida de peso en pacientes obesos sometidos a tratamiento con dos BIG (Heliosphere® 600 cc y Heliosphere 720 cc) llenados de aire consecutivamente sin ningún intervalo entre la retirada del primero y la colocación del segundo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El implante de balón intragástrico (BIG) es una técnica ampliamente utilizada para tratar sujetos con sobrepeso y aquellos con obesidad leve. Es destacable la eficacia del balón de aire (Heliosphere BAG®) en la mejora de la pérdida de peso, reducción del IMC, porcentaje de pérdida de peso corporal, porcentaje de pérdida de exceso de peso y complicaciones a los seis meses de su colocación. Hay varios métodos disponibles para la colocación de IGB y se están desarrollando nuevas técnicas para reducir la incomodidad durante y después del procedimiento. Por lo tanto, se propone el uso de un BIG como un método eficaz para evitar la cirugía bariátrica. Sin embargo, aún no se ha establecido el protocolo preciso para equilibrar las complicaciones y las molestias mientras se maximiza la pérdida de peso.

Nuestros objetivos secundarios serán:

  • Describir la pérdida de peso, los cambios en el IMC y la pérdida de exceso de peso entre la implantación del primer BIG hasta su retiro;
  • Describir cambios en los componentes del síndrome metabólico;
  • Describir los cambios en la presión arterial;
  • Estimar la tasa de explante temprano;
  • Describir las condiciones de la cirugía;
  • Describir las complicaciones quirúrgicas;
  • Describir la seguridad en el perioperatorio, en el postoperatorio inmediato y en el postoperatorio tardío

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sao Paolo
      • Santo Andre, Sao Paolo, Brasil
        • School of Medice of ABC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las personas obesas o con sobrepeso elegibles para la colocación de balón gástrico y sin contraindicaciones para el procedimiento serán reclutadas del Hospital Mario Covas y el Hospital de Día Kaiser.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obesidad clase I (30-34,9 kg/m2), obesidad Clase II (35-39,5 kg/m2) o sobrepeso (25-29,9 kg/m2).

Criterio de exclusión:

  • Obesidad mórbida (IMC>40kg/m2), contraindicaciones operatorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Individuos obesos
Pacientes obesos sometidos a tratamiento con dos IGB (Heliosphere® 600 cc y Heliosphere 720 cc) llenos de aire consecutivamente, sin ningún intervalo entre la retirada del primero y la colocación del segundo.
Sistema de pérdida de peso que consiste en un globo de aire que ocupa espacio en el estómago, reduciendo así la capacidad gástrica y dejando menos volumen para los alimentos.
Otros nombres:
  • Heliosphere® 600 cc y Heliosphere 720 cc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
Resta del índice de masa corporal final (IMC) después de 12 meses de colocación de IGB menos el IMC inicial
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de explante temprano
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de pacientes en los que el balón se extrajo precozmente
12 meses
Complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: Hasta completar la endoscopia, un promedio de 2 horas
Tasa de complicaciones durante la colocación del balón
Hasta completar la endoscopia, un promedio de 2 horas
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
La presión arterial se medirá antes y después de la IGB con un esfigmomanómetro digital.
12 meses
Cambia la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 meses
Las mediciones de sangre de hemoglobina glicosilada (HbAq1c) se informarán en la Federación Internacional de Unidades de Química Clínica y Medicina de Laboratorio
12 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
La actividad física se autoinformará semanalmente.
12 meses
Ingesta calórica
Periodo de tiempo: 12 meses
La ingesta calórica se autoinformará semanalmente.
12 meses
Exceso de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida que relaciona el peso preoperatorio, el peso postoperatorio y el peso ideal
12 meses
Complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del período postoperatorio, un promedio de 72 horas después de la finalización de la cirugía
Tasa de complicaciones postoperatorias
Hasta la finalización del período postoperatorio, un promedio de 72 horas después de la finalización de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Eduardo Grecco, MD, School of Medicine of ABC, Santo Andre/SP Brazil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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