- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03102697
Optimización y Seguimiento del Uso Consecutivo de Dos Balones Intragástricos en el Tratamiento de la Obesidad
Optimización y Seguimiento del Uso Consecutivo de Dos Balones Intragástricos (Heliosphere Bag®) en el Tratamiento de la Obesidad: Un Estudio Clínico Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El implante de balón intragástrico (BIG) es una técnica ampliamente utilizada para tratar sujetos con sobrepeso y aquellos con obesidad leve. Es destacable la eficacia del balón de aire (Heliosphere BAG®) en la mejora de la pérdida de peso, reducción del IMC, porcentaje de pérdida de peso corporal, porcentaje de pérdida de exceso de peso y complicaciones a los seis meses de su colocación. Hay varios métodos disponibles para la colocación de IGB y se están desarrollando nuevas técnicas para reducir la incomodidad durante y después del procedimiento. Por lo tanto, se propone el uso de un BIG como un método eficaz para evitar la cirugía bariátrica. Sin embargo, aún no se ha establecido el protocolo preciso para equilibrar las complicaciones y las molestias mientras se maximiza la pérdida de peso.
Nuestros objetivos secundarios serán:
- Describir la pérdida de peso, los cambios en el IMC y la pérdida de exceso de peso entre la implantación del primer BIG hasta su retiro;
- Describir cambios en los componentes del síndrome metabólico;
- Describir los cambios en la presión arterial;
- Estimar la tasa de explante temprano;
- Describir las condiciones de la cirugía;
- Describir las complicaciones quirúrgicas;
- Describir la seguridad en el perioperatorio, en el postoperatorio inmediato y en el postoperatorio tardío
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paolo
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Santo Andre, Sao Paolo, Brasil
- School of Medice of ABC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad clase I (30-34,9 kg/m2), obesidad Clase II (35-39,5 kg/m2) o sobrepeso (25-29,9 kg/m2).
Criterio de exclusión:
- Obesidad mórbida (IMC>40kg/m2), contraindicaciones operatorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Individuos obesos
Pacientes obesos sometidos a tratamiento con dos IGB (Heliosphere® 600 cc y Heliosphere 720 cc) llenos de aire consecutivamente, sin ningún intervalo entre la retirada del primero y la colocación del segundo.
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Sistema de pérdida de peso que consiste en un globo de aire que ocupa espacio en el estómago, reduciendo así la capacidad gástrica y dejando menos volumen para los alimentos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resta del índice de masa corporal final (IMC) después de 12 meses de colocación de IGB menos el IMC inicial
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de explante temprano
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de pacientes en los que el balón se extrajo precozmente
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12 meses
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Complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: Hasta completar la endoscopia, un promedio de 2 horas
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Tasa de complicaciones durante la colocación del balón
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Hasta completar la endoscopia, un promedio de 2 horas
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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La presión arterial se medirá antes y después de la IGB con un esfigmomanómetro digital.
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12 meses
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Cambia la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las mediciones de sangre de hemoglobina glicosilada (HbAq1c) se informarán en la Federación Internacional de Unidades de Química Clínica y Medicina de Laboratorio
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12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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La actividad física se autoinformará semanalmente.
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12 meses
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Ingesta calórica
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ingesta calórica se autoinformará semanalmente.
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12 meses
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Exceso de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida que relaciona el peso preoperatorio, el peso postoperatorio y el peso ideal
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12 meses
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Complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del período postoperatorio, un promedio de 72 horas después de la finalización de la cirugía
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Tasa de complicaciones postoperatorias
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Hasta la finalización del período postoperatorio, un promedio de 72 horas después de la finalización de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eduardo Grecco, MD, School of Medicine of ABC, Santo Andre/SP Brazil
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- kaiserairballoonobesity
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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