Optimisation et suivi de l'utilisation consécutive de deux ballons intragastriques dans le traitement de l'obésité
16 août 2022 mis à jour par: Kaiser Clinic and Hospital
Optimisation et suivi de l'utilisation consécutive de deux ballons intragastriques (Sac Héliosphère®) dans le traitement de l'obésité : une étude clinique prospective
Il s'agit d'une étude de cohorte dont l'objectif est de décrire au cours d'un suivi de 12 mois, la perte de poids chez des patients obèses soumis à un traitement utilisant deux IGB consécutives remplies d'air (Heliosphere® 600 cc et Heliosphere 720 cc) sans intervalle entre les retraits du premier et le placement du second.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implantation d'un ballon intra-gastrique (IGB) est une technique largement utilisée pour traiter les sujets en surpoids et ceux souffrant d'obésité légère. L'efficacité du ballon rempli d'air (Heliosphere BAG®) pour améliorer la perte de poids, la réduction de l'IMC, le pourcentage de perte de poids corporel, le pourcentage de perte de poids excessive et les complications six mois après la mise en place est remarquable. Plusieurs méthodes sont disponibles pour le placement de l'IGB et de nouvelles techniques sont en cours de développement pour réduire l'inconfort pendant et après la procédure. Ainsi, l'utilisation d'un IGB comme méthode efficace pour éviter la chirurgie bariatrique est proposée. Cependant, le protocole précis pour équilibrer les complications et l'inconfort tout en maximisant la perte de poids reste à établir.
Nos objectifs secondaires seront :
- Décrire la perte de poids, l'évolution de l'IMC et la perte de poids excessive entre l'implantation du premier IGB jusqu'à son retrait ;
- Décrire les changements dans les composants du syndrome métabolique ;
- Décrire les changements de tension artérielle ;
- Estimer le taux d'explantation précoce ;
- Décrire les conditions de la chirurgie ;
- Décrire les complications opératoires ;
- Décrire la sécurité dans la période périopératoire, dans la période postopératoire immédiate et dans la période postopératoire tardive
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sao Paolo
-
Santo Andre, Sao Paolo, Brésil
- School of Medice of ABC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les personnes obèses ou en surpoids éligibles au placement d'un ballon gastrique et sans contre-indications à la procédure seront recrutées à l'hôpital Mario Covas et à l'hôpital de jour Kaiser.
La description
Critère d'intégration:
- Obésité de classe I (30-34,9 kg/m2), obésité de classe II (35-39,5 kg/m2) ou surpoids (25-29,9 kg/m2).
Critère d'exclusion:
- Obésité morbide (IMC>40kg/m2), contre-indications opératoires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Personnes obèses
Patients obèses soumis à un traitement à l'aide de deux IGB remplies d'air consécutives (Heliosphere® 600 cc et Heliosphere 720 cc) sans aucun intervalle entre le retrait du premier et la mise en place du second.
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Système de perte de poids qui consiste en un ballon à air qui occupe de l'espace dans l'estomac, réduisant ainsi la capacité gastrique et laissant moins de volume pour la nourriture.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 12 mois
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Soustraction de l'indice de masse corporelle final (IMC) après 12 mois de placement de l'IGB moins l'IMC initial
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'explantation précoce
Délai: 12 mois
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Taux de patients chez qui le ballon a été extrait précocement
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12 mois
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Complications opératoires
Délai: Grâce à l'achèvement de l'endoscopie, une moyenne de 2 heures
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Taux de complications lors de la pose du ballon
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Grâce à l'achèvement de l'endoscopie, une moyenne de 2 heures
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Changement de la pression artérielle
Délai: 12 mois
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La pression artérielle sera mesurée avant et après l'IGB à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique
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12 mois
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Modifications de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 12 mois
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Les mesures sanguines de l'hémoglobine glyquée (HbAq1c) seront rapportées dans la Fédération internationale des unités de chimie clinique et de médecine de laboratoire
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12 mois
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Activité physique
Délai: 12 mois
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L'activité physique sera autodéclarée sur une base hebdomadaire
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12 mois
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Apport calorique
Délai: 12 mois
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L'apport calorique sera autodéclaré sur une base hebdomadaire
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12 mois
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Perte de poids excessive
Délai: 12 mois
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Mesure qui relie le poids préopératoire, le poids postopératoire et le poids idéal
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12 mois
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Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la période postopératoire, une moyenne de 72 heures après la fin de la chirurgie
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Taux de complications postopératoires
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Jusqu'à l'achèvement de la période postopératoire, une moyenne de 72 heures après la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eduardo Grecco, MD, School of Medicine of ABC, Santo Andre/SP Brazil
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2017
Première publication (Réel)
6 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- kaiserairballoonobesity
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .