连续使用两种胃内球囊治疗肥胖症的优化及随访
2022年8月16日 更新者：Kaiser Clinic and Hospital
连续使用两个胃内气球（Heliosphere Bag®）治疗肥胖的优化和随访：一项前瞻性临床研究
这是一项队列研究，目的是描述在 12 个月的随访期间，使用两个连续充气 IGB（Heliosphere® 600 cc 和 Heliosphere 720 cc）进行治疗的肥胖患者的体重减轻情况，移除之间没有任何间隔第一个和第二个的位置。
研究概览
详细说明
胃内球囊 (IGB) 植入是一种广泛用于治疗超重受试者和轻度肥胖者的技术。 充气气球 (Heliosphere BAG®) 在放置六个月后改善体重减轻、BMI 降低、体重减轻百分比、超重减轻百分比和并发症方面的效果显着。 有几种方法可用于 IGB 放置，并且正在开发新技术以减少手术期间和之后的不适。 因此，建议使用 IGB 作为避免减肥手术的有效方法。 然而，在最大程度减轻体重的同时平衡并发症和不适的精确方案仍有待确定。
我们的次要目标是：
- 描述从植入第一个 IGB 到移除之间的体重减轻、BMI 变化和过度体重减轻；
- 描述代谢综合征成分的变化；
- 描述血压的变化；
- 估计早期外植体的速率；
- 描述手术条件；
- 描述手术并发症；
- 描述围手术期、术后即刻和术后晚期的安全性
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paolo
-
Santo Andre、Sao Paolo、巴西
- School of Medice of ABC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将从 Mario Covas Hospital 和 Kaiser Day Hospital 招募符合胃气球放置条件且没有手术禁忌症的肥胖或超重个人。
描述
纳入标准：
- I级肥胖（30-34.9 kg/m2), II 级肥胖 (35-39.5 kg/m2) 或超重 (25-29.9 公斤/平方米）。
排除标准：
- 病态肥胖（BMI>40kg/m2），有手术禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肥胖者
肥胖患者接受了连续使用两个充气 IGB（Heliosphere® 600 cc 和 Heliosphere 720 cc）的治疗，在移除第一个和放置第二个之间没有任何间隔。
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减肥系统由占据胃部空间的气球组成，从而减少胃容量并减少食物体积。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥
大体时间：12个月
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减去 IGB 放置 12 个月后的最终体重指数 (BMI) 减去初始 BMI
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期外植体率
大体时间：12个月
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早期拔除球囊的患者比例
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12个月
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手术并发症
大体时间：通过内窥镜检查完成，平均2小时
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球囊放置过程中的并发症发生率
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通过内窥镜检查完成，平均2小时
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血压变化
大体时间：12个月
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将使用数字血压计在 IGB 前后测量动脉血压
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12个月
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改变糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：12个月
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糖化血红蛋白 (HbAq1c) 的血液测量值将在国际临床化学和实验室医学联合会报告
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12个月
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体力活动
大体时间：12个月
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身体活动将每周自我报告一次
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12个月
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热量摄入
大体时间：12个月
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卡路里摄入量将每周自我报告一次
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12个月
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过度减肥
大体时间：12个月
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与术前体重、术后体重和理想体重相关的测量
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12个月
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术后并发症
大体时间：通过术后期完成，手术结束后平均 72 小时
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术后并发症发生率
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通过术后期完成，手术结束后平均 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eduardo Grecco, MD、School of Medicine of ABC, Santo Andre/SP Brazil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月30日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月16日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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