Ottimizzazione e follow-up dell'uso consecutivo di due palloncini intragastrici nel trattamento dell'obesità
16 agosto 2022 aggiornato da: Kaiser Clinic and Hospital
Ottimizzazione e follow-up dell'uso consecutivo di due palloncini intragastrici (Heliosphere Bag®) nel trattamento dell'obesità: uno studio clinico prospettico
Questo è uno studio di coorte con l'obiettivo di descrivere durante un follow-up di 12 mesi, la perdita di peso in pazienti obesi sottoposti a trattamento con due IGB ad aria consecutivamente (Heliosphere® 600 cc e Heliosphere 720 cc) senza alcun intervallo tra la rimozione del primo e il posizionamento del secondo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impianto del palloncino intragastrico (IGB) è una tecnica ampiamente utilizzata per il trattamento di soggetti in sovrappeso e con obesità lieve. L'efficacia del pallone ad aria (Heliosphere BAG®) nel migliorare la perdita di peso, la riduzione del BMI, la percentuale di perdita di peso corporeo, la percentuale di perdita di peso in eccesso e le complicanze sei mesi dopo il posizionamento è notevole. Sono disponibili diversi metodi per il posizionamento dell'IGB e sono in fase di sviluppo nuove tecniche per ridurre il disagio durante e dopo la procedura. Pertanto, viene proposto l'uso di un IGB come metodo efficace per evitare la chirurgia bariatrica. Tuttavia, il protocollo preciso per bilanciare complicazioni e disagio massimizzando al contempo la perdita di peso deve ancora essere stabilito.
I nostri obiettivi secondari saranno:
- Descrivere la perdita di peso, i cambiamenti nel BMI e la perdita di peso in eccesso tra l'impianto del primo IGB fino alla sua rimozione;
- Descrivere i cambiamenti nei componenti della sindrome metabolica;
- Descrivere i cambiamenti della pressione sanguigna;
- Stimare il tasso di espianto precoce;
- Descrivere le condizioni dell'intervento chirurgico;
- Descrivere le complicanze operatorie;
- Descrivere la sicurezza nel periodo perioperatorio, nell'immediato postoperatorio e nel tardo periodo postoperatorio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sao Paolo
-
Santo Andre, Sao Paolo, Brasile
- School of Medice of ABC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Le persone obese o in sovrappeso idonee al posizionamento del palloncino gastrico e senza controindicazioni per la procedura saranno reclutate dal Mario Covas Hospital e dal Kaiser Day Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Obesità di classe I (30-34,9 kg/m2), obesità di classe II (35-39,5 kg/m2) o sovrappeso (25-29,9 kg/m2).
Criteri di esclusione:
- Obesità patologica (BMI>40kg/m2), controindicazioni operatorie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Individui obesi
Pazienti obesi sottoposti a trattamento con due IGB ad aria consecutivamente (Heliosphere® 600 cc e Heliosphere 720 cc) senza alcun intervallo tra la rimozione del primo e il posizionamento del secondo.
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Sistema di perdita di peso che consiste in un pallone aerostatico che occupa spazio nello stomaco, riducendo così la capacità gastrica e lasciando meno volume per il cibo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sottrazione dell'indice di massa corporea finale (BMI) dopo 12 mesi di posizionamento IGB meno il BMI iniziale
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di espianto precoce
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di pazienti in cui il palloncino è stato estratto precocemente
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12 mesi
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Complicanze operatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'endoscopia, una media di 2 ore
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Tasso di complicanze durante il posizionamento del palloncino
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Attraverso il completamento dell'endoscopia, una media di 2 ore
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pressione arteriosa sarà misurata prima e dopo l'IGB utilizzando uno sfigmomanometro digitale
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12 mesi
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Modifiche Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le misurazioni del sangue dell'emoglobina glicata (HbAq1c) saranno riportate nella Federazione internazionale delle unità di chimica clinica e medicina di laboratorio
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12 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'attività fisica sarà auto-segnalata su base settimanale
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12 mesi
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Apporto calorico
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'apporto calorico sarà auto-riportato su base settimanale
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12 mesi
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Perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura che mette in relazione il peso preoperatorio, il peso postoperatorio e il peso ideale
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12 mesi
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del periodo postoperatorio, una media di 72 ore dopo la fine dell'intervento
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Tasso di complicanze postoperatorie
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Attraverso il completamento del periodo postoperatorio, una media di 72 ore dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eduardo Grecco, MD, School of Medicine of ABC, Santo Andre/SP Brazil
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- kaiserairballoonobesity
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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