Otimização e Acompanhamento do Uso Consecutivo de Dois Balões Intragástricos no Tratamento da Obesidade
16 de agosto de 2022 atualizado por: Kaiser Clinic and Hospital
Otimização e Acompanhamento do Uso Consecutivo de Dois Balões Intragástricos (Heliosphere Bag®) no Tratamento da Obesidade: Um Estudo Clínico Prospectivo
Este é um estudo de coorte com o objetivo de descrever durante um seguimento de 12 meses, a perda de peso em pacientes obesos submetidos ao tratamento com dois IGB consecutivos a ar (Heliosphere® 600 cc e Heliosphere 720 cc) sem intervalo entre a remoção do primeiro e a colocação do segundo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante de balão intragástrico (IGB) é uma técnica amplamente utilizada para tratar indivíduos com sobrepeso e com obesidade leve. É notável a eficácia do balão cheio de ar (Heliosphere BAG®) na melhora da perda de peso, redução do IMC, porcentagem de perda de peso corporal, porcentagem de perda de excesso de peso e complicações seis meses após a colocação. Vários métodos estão disponíveis para colocação de IGB e novas técnicas estão sendo desenvolvidas para reduzir o desconforto durante e após o procedimento. Assim, propõe-se o uso de IGB como método eficaz para evitar a cirurgia bariátrica. No entanto, o protocolo preciso para equilibrar complicações e desconforto enquanto maximiza a perda de peso ainda precisa ser estabelecido.
Nossos objetivos secundários serão:
- Descrever a perda de peso, alteração do IMC e perda do excesso de peso entre a implantação do primeiro BIG até a sua retirada;
- Descrever alterações nos componentes da síndrome metabólica;
- Descrever alterações na pressão arterial;
- Estimar a taxa de explante precoce;
- Descrever as condições da cirurgia;
- Descrever complicações operatórias;
- Descrever a segurança no perioperatório, no pós-operatório imediato e no pós-operatório tardio
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sao Paolo
-
Santo Andre, Sao Paolo, Brasil
- School of Medice of ABC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos obesos ou com sobrepeso elegíveis para colocação de balão gástrico e sem contra-indicações para o procedimento serão recrutados no Hospital Mário Covas e no Kaiser Day Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade classe I (30-34,9 kg/m2), obesidade grau II (35-39,5 kg/m2) ou sobrepeso (25-29,9 kg/m2).
Critério de exclusão:
- Obesidade mórbida (IMC>40kg/m2), contra-indicações operatórias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos obesos
Pacientes obesos submetidos a tratamento com dois IGBs preenchidos com ar consecutivamente (Heliosphere® 600 cc e Heliosphere 720 cc) sem intervalo entre a retirada do primeiro e a colocação do segundo.
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Sistema de emagrecimento que consiste em um balão de ar que ocupa espaço no estômago, reduzindo assim a capacidade gástrica e deixando menos volume para a alimentação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: 12 meses
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Subtração do índice de massa corporal final (IMC) após 12 meses de colocação do IGB menos o IMC inicial
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de explante precoce
Prazo: 12 meses
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Taxa de pacientes em que o balão foi extraído precocemente
|
12 meses
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Complicações operatórias
Prazo: Até a conclusão da endoscopia, uma média de 2 horas
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Taxa de complicações durante a colocação do balão
|
Até a conclusão da endoscopia, uma média de 2 horas
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 12 meses
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A pressão arterial será medida antes e depois do IGB usando um esfigmomanômetro digital
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12 meses
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Altera a hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 12 meses
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Medições sanguíneas de hemoglobina glicada (HbAq1c) serão relatadas na Federação Internacional de Química Clínica e Unidades de Medicina Laboratorial
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12 meses
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Atividade física
Prazo: 12 meses
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A atividade física será autorrelatada semanalmente
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12 meses
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Ingestão calórica
Prazo: 12 meses
|
A ingestão calórica será autorrelatada semanalmente
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12 meses
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Perda de excesso de peso
Prazo: 12 meses
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Medida que relaciona o peso pré-operatório, o peso pós-operatório e o peso ideal
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12 meses
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até o término do período pós-operatório, em média 72 horas após o término da cirurgia
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Taxa de complicações pós-operatórias
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Até o término do período pós-operatório, em média 72 horas após o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eduardo Grecco, MD, School of Medicine of ABC, Santo Andre/SP Brazil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- kaiserairballoonobesity
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .