Kahden mahalaukunsisäisen ilmapallon peräkkäisen käytön optimointi ja seuranta liikalihavuuden hoidossa
tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Kaiser Clinic and Hospital
Kahden mahalaukun sisäilmapallon (Heliosphere Bag®) peräkkäisen käytön optimointi ja seuranta liikalihavuuden hoidossa: tuleva kliininen tutkimus
Tämä on kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on kuvata 12 kuukauden seurannan aikana painonpudotusta lihavilla potilailla, joita hoidettiin käyttämällä kahta peräkkäistä ilmatäytteistä IGB:tä (Heliosphere® 600 cc ja Heliosphere 720 cc) ilman väliaikaa poistojen välillä. ensimmäisen ja toisen sijoitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intragastric balloon (IGB) -istutus on laajalti käytetty tekniikka ylipainoisten ja lievää lihavuutta sairastavien hoitoon. Ilmatäytteisen ilmapallon (Heliosphere BAG®) tehokkuus painonpudotuksen parantamisessa, painoindeksin alentamisessa, painonpudotuksen prosentissa, ylipainon laskussa ja komplikaatioissa kuuden kuukauden kuluttua sijoittamisesta on huomattava. IGB:n asettamiseen on saatavilla useita menetelmiä, ja uusia tekniikoita kehitetään vähentämään epämukavuutta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Siten ehdotetaan IGB:n käyttöä tehokkaana menetelmänä bariatrisen leikkauksen välttämiseksi. Tarkka protokolla komplikaatioiden ja epämukavuuden tasapainottamiseksi painonpudotuksen maksimoimiseksi on kuitenkin vielä määrittämättä.
Toissijaiset tavoitteemme ovat:
- Kuvaile painonpudotusta, BMI:n muutoksia ja liiallista painonpudotusta ensimmäisen IGB:n implantoinnin ja sen poistamisen välillä;
- Kuvaa muutoksia metabolisen oireyhtymän komponenteissa;
- Kuvaile verenpaineen muutoksia;
- Arvioi aikaisen eksplantaation määrä;
- Kuvaa leikkauksen olosuhteet;
- Kuvaa leikkauksen komplikaatioita;
- Kuvaa turvallisuutta perioperatiivisessa jaksossa, välittömässä postoperatiivisessa jaksossa ja myöhäisessä postoperatiivisessa jaksossa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paolo
-
Santo Andre, Sao Paolo, Brasilia
- School of Medice of ABC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Liikalihavat tai ylipainoiset henkilöt, jotka ovat oikeutettuja vatsapallon sijoitukseen ja joilla ei ole vasta-aiheita toimenpiteeseen, rekrytoidaan Mario Covas -sairaalasta ja Kaiserin päiväsairaalasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luokan I lihavuus (30-34.9 kg/m2), luokan II liikalihavuus (35-39,5 kg/m2) tai ylipaino (25-29,9). kg/m2).
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalalihavuus (BMI>40kg/m2), leikkauksen vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lihavat yksilöt
Liikalihavia potilaita hoidettiin kahdella peräkkäisellä ilmatäytteisellä IGB:llä (Heliosphere® 600 cc ja Heliosphere 720 cc) ilman väliaikaa ensimmäisen poistamisen ja toisen asettamisen välillä.
|
Painonpudotusjärjestelmä, joka koostuu ilmapallosta, joka vie tilaa mahalaukussa, mikä vähentää mahalaukun kapasiteettia ja jättää vähemmän tilaa ruokaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lopullisen painoindeksin (BMI) vähentäminen 12 kuukauden IGB-asetuksen jälkeen vähennettynä alkuperäisellä painoindeksillä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen eksplantaation määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilta ilmapallo poistettiin aikaisin
|
12 kuukautta
|
|
Operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Endoskopian valmistuttua keskimäärin 2 tuntia
|
Komplikaatioiden määrä ilmapallon asettamisen aikana
|
Endoskopian valmistuttua keskimäärin 2 tuntia
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valtimoverenpaine mitataan ennen ja jälkeen IGB:n digitaalisella verenpainemittarilla
|
12 kuukautta
|
|
Muuttaa glykoitunutta hemoglobiinia (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbAq1c) verimittaukset raportoidaan kansainvälisessä kliinisen kemian ja laboratoriolääkkeiden yksiköissä.
|
12 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuus ilmoitetaan itse viikoittain
|
12 kuukautta
|
|
Kalorien saanti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kalorien saanti ilmoitetaan itse viikoittain
|
12 kuukautta
|
|
Liiallinen painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaus, joka yhdistää leikkausta edeltävän painon, leikkauksen jälkeisen painon ja ihannepainon
|
12 kuukautta
|
|
Positiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen ajanjakson loppuun mennessä, keskimäärin 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
|
Leikkauksen jälkeisen ajanjakson loppuun mennessä, keskimäärin 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eduardo Grecco, MD, School of Medicine of ABC, Santo Andre/SP Brazil
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- kaiserairballoonobesity
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .