Két intragasztrikus ballon egymás utáni használatának optimalizálása és nyomon követése az elhízás kezelésében
2022. augusztus 16. frissítette: Kaiser Clinic and Hospital
Két intragasztrikus ballon (Heliosphere Bag®) egymás utáni használatának optimalizálása és nyomon követése az elhízás kezelésében: Prospektív klinikai tanulmány
Ez egy kohorsz vizsgálat, amelynek célja, hogy 12 hónapos követés során leírja az elhízott betegek testsúlycsökkenését, akiket két egymást követő levegővel töltött IGB-vel (Heliosphere® 600 cc és Heliosphere 720 cc) kezeltek, anélkül, hogy az eltávolítás között intervallum lenne. az első és a második elhelyezése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intragasztrikus ballon (IGB) beültetés egy széles körben alkalmazott technika túlsúlyos betegek és enyhe elhízással küzdők kezelésére. Figyelemre méltó a levegővel töltött ballon (Heliosphere BAG®) hatékonysága a fogyás javításában, a BMI csökkentésében, a testtömeg-csökkenés százalékos arányában, a túlsúlycsökkenés és a szövődmények százalékos arányában, valamint hat hónappal az elhelyezés után. Számos módszer áll rendelkezésre az IGB elhelyezésére, és új technikákat fejlesztenek ki az eljárás alatti és utáni kellemetlenségek csökkentésére. Ezért javasolt az IGB alkalmazása, mint hatékony módszer a bariátriai műtét elkerülésére. A komplikációk és kényelmetlenség egyensúlyának pontos protokollját azonban a fogyás maximalizálása mellett még ki kell dolgozni.
Másodlagos céljaink a következők lesznek:
- Mutassa be a súlycsökkenést, a BMI változásait és a túlsúlycsökkenést az első IGB beültetése és eltávolítása között;
- Mutassa be a metabolikus szindróma összetevőinek változásait;
- Írja le a vérnyomás változásait;
- Becsülje meg a korai explantáció arányát;
- Ismertesse a műtét körülményeit;
- Mutassa be a műtéti szövődményeket;
- A biztonság leírása a perioperatív időszakban, a közvetlen posztoperatív időszakban és a késői posztoperatív időszakban
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paolo
-
Santo Andre, Sao Paolo, Brazília
- School of Medice of ABC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az elhízott vagy túlsúlyos személyeket, akik alkalmasak gyomorballon elhelyezésére, és akiknek nincs ellenjavallata az eljáráshoz, a Mario Covas Kórházból és a Kaiser Nappali Kórházból vesznek fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- osztályú elhízás (30-34,9 kg/m2), II. osztályú elhízás (35-39,5 kg/m2) vagy túlsúly (25-29,9) kg/m2).
Kizárási kritériumok:
- Morbid elhízás (BMI>40kg/m2), műtéti ellenjavallatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elhízott személyek
Az elhízott betegeket két egymást követő levegővel töltött IGB-vel (Heliosphere® 600 cc és Heliosphere 720 cc) kezelték, anélkül, hogy az első eltávolítása és a második felhelyezése között szünetet tartott volna.
|
Testsúlycsökkentő rendszer, amely egy léggömbből áll, amely helyet foglal el a gyomorban, így csökkenti a gyomor kapacitását és kevesebb térfogatot hagy az élelmiszer számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 12 hónap
|
A végső testtömegindex (BMI) kivonása 12 hónapos IGB-behelyezés után mínusz a kezdeti BMI
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai explantáció aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a ballont korán eltávolították
|
12 hónap
|
|
Műtéti szövődmények
Időkeret: Az endoszkópia befejezése után átlagosan 2 óra
|
Komplikációk aránya a ballon elhelyezése során
|
Az endoszkópia befejezése után átlagosan 2 óra
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: 12 hónap
|
Az artériás vérnyomást az IGB előtt és után digitális vérnyomásmérővel mérik
|
12 hónap
|
|
Megváltoztatja a glikált hemoglobint (HbA1c)
Időkeret: 12 hónap
|
A glikált hemoglobin (HbAq1c) vérmérését a Klinikai Kémiai és Laboratóriumi Orvostudományi Egységek Nemzetközi Szövetsége jelenti.
|
12 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hónap
|
A fizikai aktivitásról heti rendszerességgel önbeszámolunk
|
12 hónap
|
|
Kalóriabevitel
Időkeret: 12 hónap
|
A kalóriabevitelt heti rendszerességgel jelentik be
|
12 hónap
|
|
Túlsúlycsökkenés
Időkeret: 12 hónap
|
A műtét előtti, a posztoperatív testsúly és az ideális testsúly közötti mérés
|
12 hónap
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A posztoperatív időszak végén átlagosan 72 órával a műtét befejezése után
|
A posztoperatív szövődmények aránya
|
A posztoperatív időszak végén átlagosan 72 órával a műtét befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eduardo Grecco, MD, School of Medicine of ABC, Santo Andre/SP Brazil
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- kaiserairballoonobesity
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .