Optimalisering og oppfølging av påfølgende bruk av to intragastriske ballonger i behandling av fedme
16. august 2022 oppdatert av: Kaiser Clinic and Hospital
Optimalisering og oppfølging av fortløpende bruk av to intragastriske ballonger (Heliosphere Bag®) i behandling av fedme: en prospektiv klinisk studie
Dette er en kohortstudie med mål om å beskrive vekttap i løpet av en 12-måneders oppfølging hos overvektige pasienter som ble behandlet med to påfølgende luftfylte IGB (Heliosphere® 600 cc og Heliosphere 720 cc) uten noe intervall mellom fjerningen av den første og plasseringen av den andre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Implantasjon av intragastrisk ballong (IGB) er en mye brukt teknikk for å behandle overvektige personer og de med mild fedme. Effektiviteten til den luftfylte ballongen (Heliosphere BAG®) for å forbedre vekttap, reduksjon av BMI, prosentandel av kroppsvekttap, prosentandel av overflødig vekttap og komplikasjoner seks måneder etter plassering er bemerkelsesverdig. Flere metoder er tilgjengelige for IGB-plassering og nye teknikker utvikles for å redusere ubehag under og etter inngrepet. Derfor foreslås bruk av en IGB som en effektiv metode for å unngå fedmekirurgi. Imidlertid er den nøyaktige protokollen for å balansere komplikasjoner og ubehag samtidig som man maksimerer vekttap fortsatt ikke etablert.
Våre sekundære mål vil være:
- Beskriv vekttapet, endringer i BMI og overvektstap mellom implantasjonen av den første IGB til den fjernes;
- Beskriv endringer i komponentene i det metabolske syndromet;
- Beskriv endringer i blodtrykk;
- Estimer frekvensen av tidlig eksplantasjon;
- Beskriv betingelsene for operasjonen;
- Beskriv operative komplikasjoner;
- For å beskrive sikkerhet i den perioperative perioden, i den umiddelbare postoperative perioden og i den sene postoperative perioden
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paolo
-
Santo Andre, Sao Paolo, Brasil
- School of Medice of ABC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fedme eller overvektige personer som er kvalifisert for plassering av mageballong og uten kontraindikasjoner for prosedyren, vil bli rekruttert fra Mario Covas Hospital og Kaiser Day Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klasse I fedme (30-34.9 kg/m2), klasse II fedme (35-39,5 kg/m2) eller overvekt (25-29,9 kg/m2).
Ekskluderingskriterier:
- Sykelig overvekt (BMI>40kg/m2), operative kontraindikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvektige individer
Overvektige pasienter ble behandlet med to påfølgende luftfylte IGB (Heliosphere® 600 cc og Heliosphere 720 cc) uten noe intervall mellom fjerning av den første og plassering av den andre.
|
Vekttapssystem som består av en luftballong som opptar plass i magen, og reduserer dermed magekapasiteten og etterlater mindre volum til mat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
Subtraksjon av den endelige kroppsmasseindeksen (BMI) etter 12 måneders IGB-plassering minus den opprinnelige BMI
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tidlig eksplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av pasienter der ballongen ble trukket ut tidlig
|
12 måneder
|
|
Operative komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom fullføring av endoskopi, gjennomsnittlig 2 timer
|
Frekvens av komplikasjoner under plassering av ballongen
|
Gjennom fullføring av endoskopi, gjennomsnittlig 2 timer
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Arterielt blodtrykk vil bli målt før og etter IGB ved hjelp av et digitalt blodtrykksmåler
|
12 måneder
|
|
Endrer glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodmålinger av glykert hemoglobin (HbAq1c) vil bli rapportert i International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine Units
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli selvrapportert på ukentlig basis
|
12 måneder
|
|
Kaloriinntak
Tidsramme: 12 måneder
|
Kaloriinntaket vil bli selvrapportert på ukentlig basis
|
12 måneder
|
|
Overflødig vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål som relaterer preoperativ vekt, postoperativ vekt og idealvekt
|
12 måneder
|
|
Posoperative komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom postoperativ periodeavslutning, i gjennomsnitt 72 timer etter avsluttet operasjon
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
|
Gjennom postoperativ periodeavslutning, i gjennomsnitt 72 timer etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eduardo Grecco, MD, School of Medicine of ABC, Santo Andre/SP Brazil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- kaiserairballoonobesity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftfylt intragastrisk ballong
-
Hospital Severo OchoaInstituto de Salud Carlos IIIFullført