大麻使用障害の成人に対するカンナビジオール薬物療法 (CBD)
2018年8月21日 更新者：Kevin P. Hill, MD, MHS、Mclean Hospital
研究者は、大麻使用障害の薬物療法としてのエピディオレックスの有望性を判断することを目指しています。
研究者は、Epidiolex を医療管理に追加すると、1) 定量的な THC レベルと 2) タイムライン フォローバックによる自己報告という 2 つの主要な結果測定で測定されるように、プラセボと比較してマリファナの使用が大幅に減少するという仮説を立てています。
副次評価項目には、治療継続、患者満足度、大麻離脱、大麻渇望、抑うつ症状、不安症状、コンプライアンス、および喫煙が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、マクリーン病院で第 1 段階のパイロット実現可能性調査を実施し、大麻使用障害のある成人に対する薬物療法としての Epidiolex の評価を開始します。
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、18～65 歳の大麻依存症の被験者が 6 週間にわたって医学的管理を受け、半分はエピディオレックス治療を受け、半分はプラセボを受けます。
参加者は、6週間の治療期間にわたって最大800mgのエピディオレックスまたはプラセボのいずれかを受け取ります.
治療完了後、参加者は 10 週間および 14 週間でフォローアップの訪問を受けます。
主要な結果には、大麻喫煙の自己報告と、大麻の定量的尿薬物スクリーニングの結果が含まれます。
副次評価項目には、治療継続、患者の満足度、大麻離脱、大麻への渇望、抑うつ症状、不安症状、コンプライアンス、および喫煙が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- McLean Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢範囲 18 ～ 65 歳
- DSM 5 (SCID-5) の構造化臨床面接に基づく、大麻使用障害の DSM 5 診断
- 今後30日以内に大麻の使用をやめたいという希望を表明する
- 過去30日以内に4日以上大麻を使用した（つまり、週に平均1日以上）
- 出産可能年齢の女性の場合、妊娠を防ぐために適切な避妊法を使用することに同意したスクリーニングでの妊娠検査が陰性であり、毎月の妊娠検査;男性の場合、避妊については治験開始時に治験担当医師と話し合う
- 処方医と連絡を取るための同意
- 研究期間中に研究スタッフがそれらを見つけるのを支援する2人のロケーターの名前を提供します
- マクリーン病院の近くに住んでいて、研究訪問に参加できる
- 次の 3 か月間、ボストン地域に滞在する予定がある
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる
除外基準:
- -他の薬物またはアルコール依存症の現在の診断（ニコチンを除く）
- -最近（3か月以内）の重大な心臓病
- -現在の深刻な精神疾患または精神病、統合失調症、双極性I型障害の病歴
- 定期的な研究への出席を妨げる可能性のある現在の病状（異常な肝機能検査などの重大な検査異常を含む）
- 精神遅滞または器質性精神障害
- 非常に危険または自殺行為
- 現在、薬物へのアクセスが制限されていることは重要な交絡変数を表す可能性があるため、物質の使用が監視および制限されている居住治療環境にあります。
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性の場合は、研究者が効果的であると判断した避妊法を使用していない
- -オピオイド鎮痛薬、鎮静催眠薬、またはその他の既知の中枢神経系抑制薬による毎日の併用治療
- カンナビノイドまたはゴマ油に対する既知の過敏症
- CBDの代謝または排泄を妨げる可能性のある胃腸系、肝臓、または腎臓の疾患
- 英語の読み書きができない
- -発作の病歴、頭部外傷、または被験者を発作の素因とする可能性のあるCNS侮辱の他の病歴
- 現在バルプロ酸、ラモトリジン、またはプロプラノロールを服用している、UGT1A9 または UGT2B7 酵素によって代謝される薬剤 (CBD はこれらの UGT レベルに影響を与える可能性があります)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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参加者は、6週間の治療期間にわたってプラセボを受け取ります。
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|
ACTIVE_COMPARATOR：カンナビジオール
エピディオレックス
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参加者は、6 週間の治療期間にわたって最大 800 mg のエピディオレックスを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大麻の使用を測定するための自己報告ツール
時間枠：第6週中
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Timeline Followback によって報告された、第 6 週の 1 日あたりの大麻吸入の自己申告
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第6週中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月20日
一次修了 (実際)
2017年8月30日
研究の完了 (実際)
2017年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月31日
最初の投稿 (実際)
2017年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。