Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakoterapie kanabidiolu pro dospělé s poruchou užívání konopí (CBD)

21. srpna 2018 aktualizováno: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Cílem vyšetřovatelů je určit příslib Epidiolexu jako farmakoterapie poruchy užívání konopí. Vyšetřovatelé předpokládají, že Epidiolex, když se přidá k lékařskému managementu, povede k většímu snížení užívání marihuany ve srovnání s placebem, jak bylo měřeno pomocí 2 primárních výsledných měření: 1) kvantitativní hladiny THC a 2) sebehodnocení pomocí Timeline Follow Back. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat udržení léčby, spokojenost pacientů, vysazení konopí, touhu po konopí, symptomy deprese, symptomy úzkosti, komplianci a užívání cigaret.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou pilotní studii proveditelnosti fáze 1 v nemocnici McLean, aby začali hodnotit Epidiolex jako farmakoterapii pro dospělé s poruchou užívání konopí. V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii budou subjekty závislé na konopí ve věku 18–65 let dostávat lékařskou péči po dobu 6 týdnů, přičemž polovina bude dostávat léčbu Epidiolexem a polovina placebo. Účastníci dostanou buď až 800 mg Epidiolexu nebo placebo po dobu 6 týdnů léčby. Po ukončení léčby budou mít účastníci kontrolní návštěvy v 10. a 14. týdnu. Primární výstupy budou zahrnovat self-report kouření konopí a výsledky kvantitativního screeningu drog v moči pro konopí. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat udržení léčby, spokojenost pacientů, vysazení konopí, touhu po konopí, depresivní symptomy, úzkostné symptomy, komplianci a užívání cigaret.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 18-65 let
  • Diagnostika poruchy užívání konopí podle DSM 5 na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM 5 (SCID-5)
  • Vyjádřete přání přestat užívat konopí do 30 dnů
  • Užili jste konopí ≥ 4 dny během posledních 30 dnů (tj. v průměru ≥ 1 den v týdnu)
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test při screeningu se souhlasem s užíváním adekvátní antikoncepce k zabránění otěhotnění a měsíční těhotenské testy; u mužů bude antikoncepce projednána na začátku studie se studujícím lékařem
  • Souhlaste, abychom komunikovali s jejich předepisujícím lékařem
  • Uveďte jména 2 lokátorů, kteří by pomohli studijnímu personálu je najít během studijního období
  • Bydlete dostatečně blízko nemocnice McLean, abyste mohli navštěvovat studijní pobyty
  • Plánujte zůstat v oblasti Bostonu další 3 měsíce
  • Jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza závislosti na jiných drogách nebo alkoholu (kromě nikotinu)
  • Nedávné (do 3 měsíců) významné srdeční onemocnění
  • Současné závažné psychiatrické onemocnění nebo anamnéza psychózy, schizofrenie, bipolární poruchy typu I
  • Současný zdravotní stav (včetně významných laboratorních abnormalit, jako jsou abnormální jaterní testy), který by mohl bránit pravidelné docházce do studie
  • Mentální retardace nebo organická duševní porucha
  • Akutně nebezpečné nebo sebevražedné chování
  • V současné době v rezidenčním léčebném prostředí, kde je užívání látek sledováno a omezováno, protože omezený přístup k drogám by mohl představovat důležitou matoucí proměnnou
  • Těhotná, kojící nebo, pokud je žena ve fertilním věku, nepoužívající formu antikoncepce, kterou vyšetřovatel posoudil jako účinnou
  • Současná denní léčba opioidními analgetiky, sedativními hypnotiky nebo jinými známými látkami tlumícími CNS
  • Známá přecitlivělost na kanabinoidy nebo sezamový olej
  • Onemocnění gastrointestinálního systému, jater nebo ledvin, které může bránit metabolismu nebo vylučování CBD
  • Neschopnost číst nebo psát v angličtině
  • Anamnéza záchvatů, poranění hlavy nebo jiná anamnéza poškození CNS, které by mohly predisponovat subjekt k záchvatům
  • V současné době užíváte kyselinu valproovou, lamotrigin nebo propranolol, léky metabolizované enzymy UGT1A9 nebo UGT2B7 (CBD může tyto hladiny UGT ovlivnit)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 6 týdnů léčby.
ACTIVE_COMPARATOR: Cannabidiol
Epidiolex
Lék: Cannabidiol
Účastníci dostanou buď až 800 mg Epidiolexu během 6týdenního léčebného období.
Ostatní jména:
  • Epidiolex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroje pro self-report pro měření užívání konopí
Časové okno: Během týdne 6
Samostatně hlášené inhalace konopí za den během 6. týdne, jak uvádí Timeline Followback
Během týdne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P002013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání konopí

Klinické studie na Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit