- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03102918
Pharmacothérapie au cannabidiol pour les adultes atteints d'un trouble lié à l'usage du cannabis (CBD)
21 août 2018 mis à jour par: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Les enquêteurs visent à déterminer la promesse d'Epidiolex en tant que pharmacothérapie pour les troubles liés à la consommation de cannabis.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'Epidiolex, lorsqu'il est ajouté à la prise en charge médicale, entraînera une réduction plus importante de la consommation de marijuana par rapport au placebo, telle que mesurée par les 2 principales mesures de résultats : 1) les niveaux quantitatifs de THC et 2) l'auto-évaluation par Timeline Follow Back.
Les mesures de résultats secondaires comprendront la rétention du traitement, la satisfaction des patients, le sevrage du cannabis, le besoin de cannabis, les symptômes dépressifs, les symptômes d'anxiété, l'observance et la consommation de cigarettes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront une étude de faisabilité pilote de phase 1 à l'hôpital McLean pour commencer à évaluer Epidiolex en tant que pharmacothérapie pour les adultes souffrant de troubles liés à l'usage du cannabis.
Dans cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, les sujets dépendants au cannabis âgés de 18 à 65 ans recevront une prise en charge médicale sur une période de 6 semaines, la moitié recevant un traitement Epidiolex et l'autre moitié recevant un placebo.
Les participants recevront jusqu'à 800 mg d'Epidiolex ou un placebo sur une période de traitement de 6 semaines.
Une fois le traitement terminé, les participants auront des visites de suivi à 10 et 14 semaines.
Les principaux résultats comprendront l'auto-déclaration de la consommation de cannabis et les résultats des dépistages quantitatifs de drogue dans l'urine pour le cannabis.
Les mesures de résultats secondaires comprendront la rétention du traitement, la satisfaction des patients, le sevrage du cannabis, le besoin de cannabis, les symptômes dépressifs, les symptômes d'anxiété, l'observance et la consommation de cigarettes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- McLean Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge 18-65 ans
- Diagnostic DSM 5 du trouble lié à la consommation de cannabis, basé sur l'entretien clinique structuré pour le DSM 5 (SCID-5)
- Exprimer le désir d'arrêter de consommer du cannabis dans les 30 prochains jours
- Avoir consommé du cannabis pendant ≥ 4 jours au cours des 30 derniers jours (c.-à-d. en moyenne ≥ 1 jour par semaine)
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif lors du dépistage avec l'accord d'utiliser une contraception adéquate pour éviter une grossesse et des tests de grossesse mensuels ; pour les hommes, la contraception sera discutée au début de l'étude avec le médecin de l'étude
- Consentement à ce que nous communiquions avec leur clinicien prescripteur
- Fournir les noms de 2 localisateurs, qui aideraient le personnel de l'étude à les localiser pendant la période d'étude
- Vivre assez près de l'hôpital McLean pour assister aux visites d'étude
- Prévoyez de rester dans la région de Boston pendant les 3 prochains mois
- Sont disposés et capables de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de dépendance à d'autres drogues ou à l'alcool (à l'exclusion de la nicotine)
- Maladie cardiaque importante récente (moins de 3 mois)
- Maladie psychiatrique grave actuelle ou antécédents de psychose, de schizophrénie, de trouble bipolaire de type I
- État de santé actuel (y compris des anomalies de laboratoire importantes, telles que des tests de la fonction hépatique anormaux) qui pourraient empêcher la participation régulière à l'étude
- Retard mental ou trouble mental organique
- Comportement extrêmement dangereux ou suicidaire
- Actuellement dans un cadre de traitement résidentiel dans lequel la consommation de substances est surveillée et restreinte, car l'accès restreint aux médicaments pourrait représenter une variable confusionnelle importante
- Enceinte, allaitante ou, s'il s'agit d'une femme en âge de procréer, n'utilisant pas une forme de contraception jugée efficace par l'investigateur
- Traitement quotidien concomitant avec des analgésiques opioïdes, des hypnotiques sédatifs ou d'autres dépresseurs connus du SNC
- Hypersensibilité connue aux cannabinoïdes ou à l'huile de sésame
- Maladie du système gastro-intestinal, du foie ou des reins pouvant entraver le métabolisme ou l'excrétion du CBD
- Incapacité à lire ou écrire en anglais
- Antécédents de convulsions, de traumatisme crânien ou d'autres antécédents d'atteinte du SNC pouvant prédisposer le sujet aux convulsions
- Prend actuellement de l'acide valproïque, de la lamotrigine ou du propranolol, un médicament métabolisé par les enzymes UGT1A9 ou UGT2B7 (le CBD peut affecter ces taux d'UGT)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Les participants recevront un placebo sur une période de traitement de 6 semaines.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cannabidiol
Epidiolex
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Les participants recevront soit jusqu'à 800 mg d'Epidiolex sur une période de traitement de 6 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Instruments d'auto-évaluation pour mesurer la consommation de cannabis
Délai: Au cours de la semaine 6
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Inhalations de cannabis autodéclarées par jour au cours de la semaine 6, telles que rapportées par Timeline Followback
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Au cours de la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 février 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
30 août 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2017
Première publication (RÉEL)
6 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P002013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .