대마초 사용 장애가 있는 성인을 위한 칸나비디올 약물 요법 (CBD)
2018년 8월 21일 업데이트: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
수사관들은 대마초 사용 장애에 대한 약물 요법으로서 Epidiolex의 약속을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 Epidiolex가 의료 관리에 추가되면 2가지 주요 결과 측정인 1) 정량적 THC 수준 및 2) Timeline Follow Back에 의한 자체 보고로 측정할 때 위약에 비해 마리화나 사용이 크게 감소할 것이라고 가정합니다.
이차 결과 측정에는 치료 유지, 환자 만족도, 대마초 금단, 대마초 갈망, 우울 증상, 불안 증상, 순응도 및 흡연이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 대마초 사용 장애가 있는 성인을 위한 약물 요법으로서 Epidiolex를 평가하기 시작하기 위해 McLean 병원에서 1단계 파일럿 타당성 연구를 수행할 것입니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 18-65세의 대마초 의존 피험자는 6주 동안 의료 관리를 받게 되며 절반은 Epidiolex 치료를 받고 절반은 위약을 받게 됩니다.
참가자는 6주간의 치료 기간 동안 최대 800mg의 Epidiolex 또는 위약을 받게 됩니다.
치료 완료 후 참가자는 10주 및 14주차에 후속 방문을 하게 됩니다.
주요 결과에는 대마초 흡연에 대한 자가 보고와 대마초에 대한 정량적 소변 약물 검사 결과가 포함됩니다.
이차 결과 측정에는 치료 유지, 환자 만족도, 대마초 금단, 대마초 갈망, 우울 증상, 불안 증상, 순응도 및 흡연이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령대 18~65세
- DSM 5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 한 대마초 사용 장애의 DSM 5 진단
- 향후 30일 이내에 대마초 사용을 중단하고 싶다는 의사 표현
- 지난 30일 동안 4일 이상 대마초를 사용했습니다(즉, 일주일에 평균 1일 이상).
- 가임기 여성의 경우, 임신을 예방하기 위해 적절한 피임법을 사용하기로 동의한 선별 검사에서 음성 임신 검사 및 월간 임신 검사; 남성의 경우 연구 시작 시 연구 의사와 피임에 대해 논의할 것입니다.
- 처방 임상의와 의사 소통하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 연구 직원이 찾는 데 도움을 줄 2명의 로케이터의 이름을 제공합니다.
- 연구 방문에 참석할 수 있을 만큼 McLean 병원과 가까운 곳에 거주
- 향후 3개월 동안 보스턴 지역에 머무를 계획
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기타 약물 또는 알코올 의존의 현재 진단(니코틴 제외)
- 최근(3개월 이내) 중대한 심장 질환
- 현재 심각한 정신 질환 또는 정신병, 정신 분열증, 양극성 유형 I 장애의 병력
- 정기적인 연구 참여를 방해할 수 있는 현재의 의학적 상태(비정상적인 간 기능 검사와 같은 중대한 실험실 이상 포함)
- 정신 지체 또는 기질적 정신 장애
- 매우 위험하거나 자살하려는 행동
- 약물에 대한 제한된 접근이 중요한 혼란 변수를 나타낼 수 있기 때문에 현재 물질 사용이 모니터링되고 제한되는 주거 치료 환경에 있습니다.
- 임신, 수유, 또는 가임 여성인 경우 연구자가 효과적이라고 판단한 피임 형태를 사용하지 않음
- 오피오이드 진통제, 수면 진정제 또는 기타 알려진 CNS 억제제를 매일 병용 투여
- 칸나비노이드 또는 참기름에 알려진 과민증
- CBD의 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 위장관계, 간 또는 신장 질환
- 영어로 읽거나 쓸 수 없음
- 발작의 병력, 두부 외상 또는 피험자가 발작을 일으킬 수 있는 기타 CNS 손상 병력
- 현재 UGT1A9 또는 UGT2B7 효소에 의해 대사되는 발프로산, 라모트리진 또는 프로프라놀롤을 복용 중(CBD는 이러한 UGT 수치에 영향을 줄 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
참가자는 6주간의 치료 기간 동안 위약을 받게 됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 칸나비디올
에피디올렉스
|
참가자는 6주간의 치료 기간 동안 최대 800mg의 Epidiolex를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대마초 사용을 측정하기 위한 자가 보고 도구
기간: 6주 동안
|
Timeline Followback에서 보고한 6주 동안 매일 자가 보고한 대마초 흡입
|
6주 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .