Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cannabidiol-Pharmakotherapie für Erwachsene mit Cannabiskonsumstörung (CBD)

21. August 2018 aktualisiert von: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Die Ermittler zielen darauf ab, das Versprechen von Epidiolex als Pharmakotherapie für Cannabiskonsumstörungen zu bestimmen. Die Ermittler gehen davon aus, dass Epidiolex, wenn es zur medizinischen Behandlung hinzugefügt wird, zu einer stärkeren Reduzierung des Marihuanakonsums im Vergleich zu Placebo führt, gemessen anhand der beiden primären Ergebnismaße: 1) quantitativer THC-Spiegel und 2) Selbstbericht durch Timeline Follow Back. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören die Beibehaltung der Behandlung, die Patientenzufriedenheit, der Cannabisentzug, das Verlangen nach Cannabis, depressive Symptome, Angstsymptome, Compliance und Zigarettenkonsum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden am McLean Hospital eine Pilot-Durchführbarkeitsstudie der Phase 1 durchführen, um mit der Bewertung von Epidiolex als Pharmakotherapie für Erwachsene mit Cannabiskonsumstörung zu beginnen. In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden Cannabis-abhängige Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren über einen Zeitraum von 6 Wochen medizinisch behandelt, wobei die Hälfte eine Behandlung mit Epidiolex und die andere Hälfte ein Placebo erhält. Die Teilnehmer erhalten über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen entweder bis zu 800 mg Epidiolex oder Placebo. Nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer nach 10 und 14 Wochen zu Nachsorgeuntersuchungen eingeladen. Zu den primären Ergebnissen gehören der Selbstbericht über das Rauchen von Cannabis und die Ergebnisse quantitativer Urin-Drogenscreenings auf Cannabis. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören die Beibehaltung der Behandlung, die Patientenzufriedenheit, der Cannabisentzug, das Verlangen nach Cannabis, depressive Symptome, Angstsymptome, Compliance und Zigarettenkonsum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 18-65 Jahre
  • DSM 5-Diagnose einer Cannabiskonsumstörung, basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM 5 (SCID-5)
  • Äußern Sie den Wunsch, den Cannabiskonsum innerhalb der nächsten 30 Tage einzustellen
  • Cannabis an ≥4 Tagen innerhalb der letzten 30 Tage konsumiert haben (d. h. durchschnittlich ≥1 Tag pro Woche)
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening mit Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung zur Schwangerschaftsverhütung und monatliche Schwangerschaftstests; bei Männern wird die Empfängnisverhütung zu Beginn der Studie mit dem Studienarzt besprochen
  • Zustimmung, dass wir mit ihrem verschreibenden Arzt kommunizieren
  • Geben Sie die Namen von 2 Lokalisierern an, die das Studienpersonal bei der Lokalisierung während des Studienzeitraums unterstützen würden
  • Lebe nahe genug am McLean Hospital, um an Studienbesuchen teilzunehmen
  • Planen Sie, die nächsten 3 Monate in der Gegend von Boston zu bleiben
  • Sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer anderen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (außer Nikotin)
  • Kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) signifikante Herzerkrankung
  • Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung oder Vorgeschichte von Psychose, Schizophrenie, bipolarer Typ-I-Störung
  • Aktueller medizinischer Zustand (einschließlich signifikanter Laboranomalien, wie z. B. abnormale Leberfunktionstests), der eine regelmäßige Teilnahme an der Studie verhindern könnte
  • Geistige Behinderung oder organische psychische Störung
  • Akut gefährliches oder selbstmörderisches Verhalten
  • Derzeit in einem stationären Behandlungsumfeld, in dem der Substanzkonsum überwacht und eingeschränkt wird, da der eingeschränkte Zugang zu Drogen eine wichtige Störvariable darstellen könnte
  • Schwanger, stillend oder, wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, die keine Form der Empfängnisverhütung anwendet, die vom Prüfarzt als wirksam beurteilt wird
  • Gleichzeitige tägliche Behandlung mit Opioid-Analgetika, sedierenden Hypnotika oder anderen bekannten ZNS-Depressiva
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Cannabinoiden oder Sesamöl
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Systems, der Leber oder der Nieren, die den Metabolismus oder die Ausscheidung von CBD behindern können
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu schreiben
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Kopftrauma oder anderen ZNS-Schäden in der Vorgeschichte, die das Subjekt für Anfälle prädisponieren könnten
  • Derzeitige Einnahme von Valproinsäure, Lamotrigin oder Propranolol, Medikamenten, die durch UGT1A9- oder UGT2B7-Enzyme metabolisiert werden (CBD kann diese UGT-Spiegel beeinflussen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: Cannabidiol
Epidiolex
Arzneimittel: Cannabidiol
Die Teilnehmer erhalten entweder bis zu 800 mg Epidiolex über einen 6-wöchigen Behandlungszeitraum.
Andere Namen:
  • Epidiolex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstauskunftsinstrumente zur Messung des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Während Woche 6
Selbstberichtete Cannabisinhalationen pro Tag während Woche 6, wie von Timeline Followback berichtet
Während Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P002013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cannabiskonsumstörung

Klinische Studien zur Cannabidiol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren