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Farmacoterapia com Canabidiol para Adultos com Transtorno por Uso de Cannabis (CBD)

21 de agosto de 2018 atualizado por: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Os investigadores pretendem determinar a promessa do Epidiolex como uma farmacoterapia para o transtorno do uso de cannabis. Os investigadores levantam a hipótese de que o Epidiolex, quando adicionado ao tratamento médico, resultará em maiores reduções no uso de maconha em comparação com o placebo, conforme medido pelas 2 medidas de resultado primário: 1) níveis quantitativos de THC e 2) autorrelato pelo acompanhamento da linha do tempo. As medidas de resultados secundários incluirão retenção do tratamento, satisfação do paciente, abstinência de cannabis, desejo de cannabis, sintomas depressivos, sintomas de ansiedade, adesão e uso de cigarro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo piloto de viabilidade de estágio 1 no McLean Hospital para começar a avaliar o Epidiolex como uma farmacoterapia para adultos com transtorno por uso de cannabis. Neste estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, indivíduos dependentes de cannabis com idades entre 18 e 65 anos receberão tratamento médico durante um período de 6 semanas, com metade recebendo tratamento com Epidiolex e metade recebendo placebo. Os participantes receberão até 800 mg de Epidiolex ou placebo durante um período de tratamento de 6 semanas. Após a conclusão do tratamento, os participantes terão visitas de acompanhamento em 10 e 14 semanas. Os resultados primários incluirão auto-relato de fumar cannabis e resultados de exames quantitativos de drogas na urina para cannabis. As medidas de resultados secundários incluirão retenção do tratamento, satisfação do paciente, abstinência de cannabis, desejo de cannabis, sintomas depressivos, sintomas de ansiedade, adesão e uso de cigarro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária 18-65 anos
  • Diagnóstico DSM 5 de transtorno por uso de cannabis, com base na Entrevista Clínica Estruturada para DSM 5 (SCID-5)
  • Expresse o desejo de parar de usar maconha nos próximos 30 dias
  • Ter usado cannabis em ≥4 dias nos últimos 30 dias (ou seja, uma média de ≥1 dia por semana)
  • Para mulheres em idade fértil, um teste de gravidez negativo na triagem com concordância em usar contracepção adequada para prevenir a gravidez e testes mensais de gravidez; para homens, a contracepção será discutida no início do estudo com o médico do estudo
  • Consentimento para nos comunicarmos com o médico prescritor
  • Forneça os nomes de 2 localizadores, que ajudariam a equipe do estudo a localizá-los durante o período do estudo
  • Morar perto o suficiente do McLean Hospital para participar de visitas de estudo
  • Planeje ficar na área de Boston pelos próximos 3 meses
  • Estão dispostos e são capazes de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de dependência de outras drogas ou álcool (excluindo nicotina)
  • Doença cardíaca significativa recente (dentro de 3 meses)
  • Doença psiquiátrica grave atual ou história de psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar tipo I
  • Condição médica atual (incluindo anormalidades laboratoriais significativas, como testes de função hepática anormais) que podem impedir a participação regular no estudo
  • Retardo mental ou transtorno mental orgânico
  • Comportamento agudamente perigoso ou suicida
  • Atualmente em um ambiente de tratamento residencial em que o uso de substâncias é monitorado e restrito, uma vez que o acesso restrito a drogas pode representar uma importante variável de confusão
  • Grávida, amamentando ou, se for uma mulher com potencial para engravidar, que não esteja usando uma forma de controle de natalidade considerada eficaz pelo investigador
  • Tratamento diário concomitante com analgésicos opioides, hipnóticos sedativos ou outros depressores do SNC conhecidos
  • Hipersensibilidade conhecida a canabinóides ou óleo de gergelim
  • Doença do sistema gastrointestinal, fígado ou rins que podem impedir o metabolismo ou a excreção do CBD
  • Incapacidade de ler ou escrever em inglês
  • História de convulsões, traumatismo craniano ou outra história de lesão do SNC que possa predispor o sujeito a convulsões
  • Atualmente tomando ácido valpróico, lamotrigina ou propranolol, medicamentos metabolizados pelas enzimas UGT1A9 ou UGT2B7 (o CBD pode afetar esses níveis de UGT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo durante um período de tratamento de 6 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: Canabidiol
Epidiolex
Medicamento: Canabidiol
Os participantes receberão até 800 mg de Epidiolex durante um período de tratamento de 6 semanas.
Outros nomes:
  • Epidiolex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instrumentos de autorrelato para medir o uso de Cannabis
Prazo: Durante a Semana 6
Inalações auto-relatadas de cannabis por dia durante a Semana 6, conforme relatado por Timeline Followback
Durante a Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mclean Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015P002013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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