Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabidiol farmakoterapi for voksne med cannabisbruksforstyrrelse (CBD)

21. august 2018 oppdatert av: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Etterforskere tar sikte på å fastslå Epidiolexs løfte som en farmakoterapi for cannabisbruksforstyrrelser. Etterforskere antar at Epidiolex, når det legges til medisinsk behandling, vil resultere i større reduksjoner i marihuanabruk sammenlignet med placebo målt ved de to primære utfallsmålene: 1) kvantitative THC-nivåer og 2) selvrapportering av Timeline Follow Back. Sekundære utfallsmål vil inkludere behandlingsoppbevaring, pasienttilfredshet, cannabisabstinens, cannabistrang, depressive symptomer, angstsymptomer, etterlevelse og sigarettbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil gjennomføre en fase 1 pilot mulighetsstudie ved McLean Hospital for å begynne å evaluere Epidiolex som en farmakoterapi for voksne med cannabisbruksforstyrrelser. I denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil cannabisavhengige personer i alderen 18-65 få medisinsk behandling over en 6-ukers periode, hvor halvparten får Epidiolex-behandling og halvparten får placebo. Deltakerne vil motta enten opptil 800 mg Epidiolex eller placebo over en 6-ukers behandlingsperiode. Etter avsluttet behandling vil deltakerne ha et oppfølgingsbesøk ved 10 og 14 uker. Primære utfall vil inkludere egenrapportering av cannabisrøyking og resultater av kvantitative undersøkelser av narkotika for cannabis. Sekundære utfallsmål vil inkludere behandlingsoppbevaring, pasienttilfredshet, cannabisabstinens, cannabistrang, depressive symptomer, angstsymptomer, compliance og sigarettbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 18-65 år
  • DSM 5-diagnose av cannabisbruksforstyrrelse, basert på Structured Clinical Interview for DSM 5 (SCID-5)
  • Gi uttrykk for et ønske om å slutte med cannabisbruk i løpet av de neste 30 dagene
  • Har brukt cannabis ≥4 dager i løpet av de siste 30 dagene (dvs. i gjennomsnitt ≥1 dag per uke)
  • For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest ved screening med avtale om bruk av adekvat prevensjon for å forhindre graviditet og månedlige graviditetstester; for menn vil prevensjon bli diskutert i begynnelsen av studien med studielegen
  • Samtykke til at vi kan kommunisere med deres forskrivende kliniker
  • Oppgi navnene på 2 lokalisatorer, som vil hjelpe studiepersonell med å finne dem i løpet av studieperioden
  • Bo nær nok McLean Hospital til å delta på studiebesøk
  • Planlegg å bli i Boston-området de neste 3 månedene
  • Er villig og i stand til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av annen rus- eller alkoholavhengighet (unntatt nikotin)
  • Nylig (innen 3 måneder) betydelig hjertesykdom
  • Nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom eller historie med psykose, schizofreni, bipolar type I lidelse
  • Nåværende medisinsk tilstand (inkludert betydelige laboratorieavvik, som unormale leverfunksjonstester) som kan forhindre regelmessig studiedeltakelse
  • Psykisk utviklingshemming eller organisk psykisk lidelse
  • Akutt farlig eller selvmordsatferd
  • Foreløpig i en behandlingsmiljø der rusmiddelbruk overvåkes og begrenses, siden den begrensede tilgangen til narkotika kan representere en viktig forvirrende variabel
  • Gravid, ammende, eller, hvis en kvinne i fertil alder, ikke bruker en form for prevensjon som etterforskeren vurderer å være effektiv
  • Samtidig daglig behandling med opioidanalgetika, beroligende hypnotika eller andre kjente CNS-depressiva
  • Kjent overfølsomhet for cannabinoider eller sesamolje
  • Sykdom i mage-tarmsystemet, leveren eller nyrene som kan hindre metabolisme eller utskillelse av CBD
  • Manglende evne til å lese eller skrive på engelsk
  • Historie med anfall, hodetraumer eller annen historie med CNS-fornærmelse som kan disponere pasienten for anfall
  • Tar for tiden valproinsyre, lamotrigin eller propranolol, medisiner metabolisert av UGT1A9- eller UGT2B7-enzymer (CBD kan påvirke disse UGT-nivåene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo over en 6-ukers behandlingsperiode.
ACTIVE_COMPARATOR: Cannabidiol
Epidiolex
Legemiddel: Cannabidiol
Deltakerne vil motta enten opptil 800 mg Epidiolex over en 6-ukers behandlingsperiode.
Andre navn:
  • Epidiolex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterende instrumenter for å måle cannabisbruk
Tidsramme: I løpet av uke 6
Selvrapporterte cannabisinhalasjoner per dag i uke 6 som rapportert av Timeline Followback
I løpet av uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P002013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forstyrrelse ved bruk av cannabis

Kliniske studier på Cannabidiol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere