Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Farmacoterapia con cannabidiol para adultos con trastorno por consumo de cannabis (CBD)

21 de agosto de 2018 actualizado por: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Los investigadores pretenden determinar la promesa de Epidiolex como farmacoterapia para el trastorno por consumo de cannabis. Los investigadores plantean la hipótesis de que Epidiolex, cuando se agrega al tratamiento médico, dará como resultado mayores reducciones en el consumo de marihuana en comparación con el placebo, según lo medido por las 2 medidas de resultado principales: 1) niveles cuantitativos de THC y 2) autoinforme de Timeline Follow Back. Las medidas de resultado secundarias incluirán la retención del tratamiento, la satisfacción del paciente, la abstinencia de cannabis, las ansias de cannabis, los síntomas depresivos, los síntomas de ansiedad, el cumplimiento y el consumo de cigarrillos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio de viabilidad piloto de Etapa 1 en el Hospital McLean para comenzar a evaluar Epidiolex como una farmacoterapia para adultos con trastorno por consumo de cannabis. En este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los sujetos dependientes del cannabis de 18 a 65 años recibirán tratamiento médico durante un período de 6 semanas, la mitad recibirá tratamiento con Epidiolex y la otra mitad recibirá placebo. Los participantes recibirán hasta 800 mg de Epidiolex o un placebo durante un período de tratamiento de 6 semanas. Después de completar el tratamiento, los participantes tendrán visitas de seguimiento a las 10 y 14 semanas. Los resultados primarios incluirán el autoinforme de fumar cannabis y los resultados de las pruebas cuantitativas de detección de drogas en orina para cannabis. Las medidas de resultado secundarias incluirán la retención del tratamiento, la satisfacción del paciente, la abstinencia de cannabis, las ansias de cannabis, los síntomas depresivos, los síntomas de ansiedad, el cumplimiento y el consumo de cigarrillos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad 18-65 años
  • Diagnóstico DSM 5 de trastorno por consumo de cannabis, basado en la Entrevista clínica estructurada para DSM 5 (SCID-5)
  • Expresar el deseo de dejar el consumo de cannabis en los próximos 30 días
  • Ha consumido cannabis en ≥4 días en los últimos 30 días (es decir, un promedio de ≥1 día por semana)
  • Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en la selección con acuerdo para usar métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo y pruebas de embarazo mensuales; para los hombres, la anticoncepción se discutirá al comienzo del estudio con el médico del estudio
  • Consentimiento para que nos comuniquemos con su médico prescriptor
  • Proporcione los nombres de 2 localizadores, quienes ayudarían al personal del estudio a ubicarlos durante el período del estudio.
  • Vivir lo suficientemente cerca del McLean Hospital para asistir a las visitas del estudio
  • Planee permanecer en el área de Boston durante los próximos 3 meses
  • Están dispuestos y son capaces de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de dependencia de otras drogas o alcohol (excluyendo la nicotina)
  • Enfermedad cardiaca significativa reciente (en los últimos 3 meses)
  • Enfermedad psiquiátrica grave actual o antecedentes de psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar tipo I
  • Condición médica actual (incluidas anomalías de laboratorio significativas, como pruebas de función hepática anormales) que podrían impedir la asistencia regular al estudio
  • Retraso mental o trastorno mental orgánico
  • Comportamiento agudamente peligroso o suicida
  • Actualmente en un entorno de tratamiento residencial en el que se controla y restringe el uso de sustancias, ya que el acceso restringido a las drogas podría representar una variable de confusión importante
  • Embarazada, amamantando o, si es una mujer en edad fértil, que no usa un método anticonceptivo que el investigador considere efectivo
  • Tratamiento diario concomitante con analgésicos opioides, hipnóticos sedantes u otros depresores del SNC conocidos
  • Hipersensibilidad conocida a los cannabinoides o al aceite de sésamo
  • Enfermedad del sistema gastrointestinal, hígado o riñones que puede impedir el metabolismo o la excreción de CBD
  • Incapacidad para leer o escribir en inglés.
  • Antecedentes de convulsiones, traumatismo craneoencefálico u otros antecedentes de lesión del SNC que podrían predisponer al sujeto a convulsiones
  • Toma actualmente ácido valproico, lamotrigina o propranolol, medicamentos metabolizados por las enzimas UGT1A9 o UGT2B7 (el CBD puede afectar estos niveles de UGT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo durante un período de tratamiento de 6 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Cannabidiol
Epidiolex
Droga: Cannabidiol
Los participantes recibirán hasta 800 mg de Epidiolex durante un período de tratamiento de 6 semanas.
Otros nombres:
  • Epidiolex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Instrumentos de autoinforme para medir el consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Durante la semana 6
Inhalaciones de cannabis autoinformadas por día durante la semana 6 según lo informado por Timeline Followback
Durante la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mclean Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015P002013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de cannabis

Ensayos clínicos sobre Cannabidiol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir