成人大麻使用障碍的大麻二酚药物治疗 (CBD)
2018年8月21日 更新者：Kevin P. Hill, MD, MHS、Mclean Hospital
调查人员的目标是确定 Epidiolex 作为一种治疗大麻使用障碍的药物的前景。
研究人员假设，与安慰剂相比，将 Epidiolex 添加到医疗管理中后，大麻的使用量将大大减少，这是通过以下 2 项主要结果指标衡量的：1) 定量 THC 水平和 2) 时间线回溯的自我报告。
次要结果测量将包括治疗保留、患者满意度、大麻戒断、大麻渴望、抑郁症状、焦虑症状、依从性和香烟使用。
研究概览
详细说明
调查人员将在麦克莱恩医院进行第一阶段试点可行性研究，以开始评估 Epidiolex 作为成人大麻使用障碍的药物疗法。
在这项随机、双盲、安慰剂对照试验中，18-65 岁的大麻依赖受试者将接受为期 6 周的医疗管理，其中一半接受 Epidiolex 治疗，一半接受安慰剂。
在 6 周的治疗期内，参与者将接受高达 800 毫克的 Epidiolex 或安慰剂。
治疗完成后，参与者将在第 10 周和第 14 周进行随访。
主要结果将包括吸食大麻的自我报告和大麻尿液药物定量筛查结果。
次要结果测量将包括治疗保留、患者满意度、大麻戒断、大麻渴望、抑郁症状、焦虑症状、依从性和香烟使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、美国、02478
- Mclean Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄范围 18-65 岁
- DSM 5 对大麻使用障碍的诊断，基于 DSM 5 (SCID-5) 的结构化临床访谈
- 表达在未来 30 天内戒掉大麻的愿望
- 在过去 30 天内使用大麻的时间≥4 天（即每周平均使用时间≥1 天）
- 对于育龄妇女，筛查时妊娠试验呈阴性，并同意使用充分的避孕措施来防止怀孕和每月进行妊娠试验；对于男性，将在研究开始时与研究医师讨论避孕
- 同意我们与他们的处方临床医生沟通
- 提供 2 位定位器的名称，他们将在研究期间协助研究人员定位他们
- 住在离麦克莱恩医院足够近的地方，以便参加研究访问
- 未来3个月计划留在波士顿地区
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
- 目前对其他药物或酒精依赖的诊断（不包括尼古丁）
- 近期（3 个月内）重大心脏病
- 目前有严重的精神疾病或精神病史、精神分裂症、I 型双相情感障碍
- 可能妨碍定期参加研究的当前医疗状况（包括显着的实验室异常，例如肝功能检查异常）
- 精神发育迟滞或器质性精神障碍
- 极度危险或自杀行为
- 目前在药物使用受到监控和限制的住院治疗环境中，因为限制获取药物可能是一个重要的混杂变量
- 怀孕、哺乳，或者，如果是有生育能力的女性，未使用研究者判断为有效的避孕措施
- 每天同时服用阿片类镇痛药、镇静催眠药或其他已知的中枢神经系统抑制剂
- 已知对大麻素或芝麻油过敏
- 可能阻碍 CBD 代谢或排泄的胃肠系统、肝脏或肾脏疾病
- 无法用英语阅读或写作
- 癫痫发作史、头部外伤或其他可能导致受试者癫痫发作的中枢神经系统损伤史
- 目前服用丙戊酸、拉莫三嗪或普萘洛尔，由 UGT1A9 或 UGT2B7 酶代谢的药物（CBD 可能会影响这些 UGT 水平）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
参与者将在 6 周的治疗期内接受安慰剂。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：大麻二酚
Epidiolex
|
在 6 周的治疗期间，参与者将接受高达 800 毫克的 Epidiolex。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我报告测量大麻使用的仪器
大体时间：第 6 周期间
|
Timeline Followback 报告的第 6 周期间每天自我报告的大麻吸入情况
|
第 6 周期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月20日
初级完成 (实际的)
2017年8月30日
研究完成 (实际的)
2017年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月21日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
大麻使用障碍的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国