Фармакотерапия каннабидиолом для взрослых с расстройством, связанным с употреблением каннабиса (CBD)
21 августа 2018 г. обновлено: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Исследователи стремятся определить перспективы Epidiolex в качестве фармакотерапии расстройств, связанных с употреблением каннабиса.
Исследователи предполагают, что Epidiolex при добавлении к медикаментозному лечению приведет к большему сокращению употребления марихуаны по сравнению с плацебо, что измеряется двумя основными показателями исхода: 1) количественные уровни ТГК и 2) самоотчет по Timeline Follow Back.
Вторичные показатели результатов будут включать продолжение лечения, удовлетворенность пациентов, отказ от каннабиса, тягу к каннабису, симптомы депрессии, симптомы тревоги, соблюдение режима лечения и употребление сигарет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут пилотное технико-экономическое обоснование этапа 1 в больнице Маклина, чтобы начать оценку Epidiolex в качестве фармакотерапии для взрослых с расстройством, связанным с употреблением каннабиса.
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании зависимые от каннабиса субъекты в возрасте от 18 до 65 лет будут получать медицинское лечение в течение 6-недельного периода, при этом половина из них будет получать лечение Эпидиолексом, а половина — плацебо.
Участники будут получать до 800 мг Epidiolex или плацебо в течение 6-недельного периода лечения.
После завершения лечения участники пройдут последующие визиты через 10 и 14 недель.
Первичные результаты будут включать самоотчет о курении каннабиса и результаты количественного анализа мочи на наличие наркотиков в каннабисе.
Вторичные показатели результатов будут включать продолжение лечения, удовлетворенность пациентов, отказ от каннабиса, тягу к каннабису, симптомы депрессии, симптомы тревоги, соблюдение режима лечения и употребление сигарет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- McLean Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон 18-65 лет
- Диагноз DSM 5 расстройства, связанного с употреблением каннабиса, на основе структурированного клинического интервью для DSM 5 (SCID-5)
- Выразите желание бросить употребление каннабиса в течение следующих 30 дней.
- Употребляли каннабис ≥4 дней в течение последних 30 дней (т. е. в среднем ≥1 дня в неделю)
- Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность при скрининге с согласием на использование адекватной контрацепции для предотвращения беременности и ежемесячные тесты на беременность; для мужчин контрацепция будет обсуждаться в начале исследования с врачом-исследователем
- Согласие на то, чтобы мы общались с их лечащим врачом
- Укажите имена 2 локаторов, которые помогут исследовательскому персоналу найти их в течение периода исследования.
- Живите достаточно близко к больнице Маклина, чтобы посещать учебные визиты
- Планируйте остаться в районе Бостона в течение следующих 3 месяцев
- Желают и могут подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущий диагноз другой наркотической или алкогольной зависимости (за исключением никотиновой)
- Недавнее (в течение 3 месяцев) серьезное заболевание сердца
- Текущее серьезное психическое заболевание или психоз в анамнезе, шизофрения, биполярное расстройство I типа
- Текущее состояние здоровья (включая значительные лабораторные отклонения, такие как отклонения от нормы показателей функции печени), которые могут помешать регулярному посещению исследования.
- Умственная отсталость или органическое психическое расстройство
- Остро опасное или суицидальное поведение
- В настоящее время находится в стационарном лечебном учреждении, в котором употребление психоактивных веществ контролируется и ограничивается, поскольку ограниченный доступ к наркотикам может представлять собой важную смешанную переменную.
- Беременность, кормление грудью или, если женщина детородного возраста, не использующая противозачаточные средства, признанные исследователем эффективными.
- Сопутствующее ежедневное лечение опиоидными анальгетиками, седативными снотворными средствами или другими известными депрессантами ЦНС
- Известная гиперчувствительность к каннабиноидам или кунжутному маслу.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек, которые могут препятствовать метаболизму или выведению КБД.
- Неспособность читать или писать на английском языке
- Судороги в анамнезе, травма головы или другое поражение ЦНС в анамнезе, которое может предрасполагать субъекта к судорогам
- В настоящее время принимает вальпроевую кислоту, ламотриджин или пропранолол, лекарства, которые метаболизируются ферментами UGT1A9 или UGT2B7 (CBD может влиять на эти уровни UGT)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Участники будут получать плацебо в течение 6-недельного периода лечения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Каннабидиол
Эпидиолекс
|
Участники получат до 800 мг Epidiolex в течение 6-недельного периода лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструменты самоотчета для измерения употребления каннабиса
Временное ограничение: В течение недели 6
|
Самооценка ингаляций каннабиса в день в течение 6-й недели, согласно данным Timeline Followback.
|
В течение недели 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P002013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Каннабидиол
-
Formula30A LLCЗавершенныйГенерализованное тревожное расстройствоСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико