Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol Farmacotherapie voor volwassenen met een stoornis in het gebruik van cannabis (CBD)

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Onderzoekers proberen de belofte van Epidiolex als farmacotherapie voor cannabisgebruiksstoornissen vast te stellen. Onderzoekers veronderstellen dat Epidiolex, wanneer toegevoegd aan medische behandeling, zal resulteren in een grotere vermindering van het gebruik van marihuana in vergelijking met placebo, zoals gemeten door de 2 primaire uitkomstmaten: 1) kwantitatieve THC-niveaus en 2) zelfrapportage door Timeline Follow Back. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer behandelingsretentie, patiënttevredenheid, cannabisontwenning, hunkering naar cannabis, depressieve symptomen, angstsymptomen, therapietrouw en sigarettengebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen een Fase 1 pilot-haalbaarheidsstudie uitvoeren in het McLean Hospital om Epidiolex te evalueren als farmacotherapie voor volwassenen met een stoornis in het gebruik van cannabis. In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zullen cannabisafhankelijke proefpersonen van 18-65 jaar medische behandeling krijgen gedurende een periode van 6 weken, waarbij de helft een Epidiolex-behandeling krijgt en de andere helft een placebo. Deelnemers krijgen gedurende een behandelingsperiode van 6 weken ofwel maximaal 800 mg Epidiolex ofwel een placebo. Na voltooiing van de behandeling zullen de deelnemers na 10 en 14 weken een vervolgbezoek krijgen. Primaire uitkomsten zijn onder meer zelfrapportage van het roken van cannabis en resultaten van kwantitatieve urinedrugscreens voor cannabis. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer behandelingsretentie, patiënttevredenheid, cannabisontwenning, hunkering naar cannabis, depressieve symptomen, angstsymptomen, therapietrouw en sigarettengebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • McLean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie 18-65 jaar
  • DSM 5-diagnose van cannabisgebruiksstoornis, gebaseerd op het gestructureerde klinische interview voor DSM 5 (SCID-5)
  • Spreek de wens uit om binnen de komende 30 dagen te stoppen met het gebruik van cannabis
  • Cannabis hebben gebruikt op ≥4 dagen in de afgelopen 30 dagen (d.w.z. gemiddeld ≥1 dag per week)
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest bij screening met instemming om adequate anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en maandelijkse zwangerschapstesten; voor mannen zal anticonceptie aan het begin van het onderzoek worden besproken met de onderzoeksarts
  • Toestemming voor ons om te communiceren met hun voorschrijvende arts
  • Verstrek de namen van 2 locators, die het studiepersoneel zouden helpen bij het lokaliseren van hen tijdens de studieperiode
  • Woon dicht genoeg bij McLean Hospital om studiebezoeken bij te wonen
  • Plan om de komende 3 maanden in de omgeving van Boston te blijven
  • Zijn bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van andere drugs- of alcoholverslaving (exclusief nicotine)
  • Recente (binnen 3 maanden) significante hartziekte
  • Huidige ernstige psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van psychose, schizofrenie, bipolaire type I-stoornis
  • Huidige medische toestand (waaronder significante laboratoriumafwijkingen, zoals abnormale leverfunctietesten) die regelmatige deelname aan de studie zou kunnen verhinderen
  • Geestelijke retardatie of organische psychische stoornis
  • Acuut gevaarlijk of suïcidaal gedrag
  • Momenteel in een residentiële behandelomgeving waar middelengebruik wordt gecontroleerd en beperkt, aangezien de beperkte toegang tot drugs een belangrijke verstorende variabele kan zijn
  • Zwanger, borstvoeding gevend of, als het een vrouw is die zwanger kan worden, geen vorm van anticonceptie gebruikt die door de onderzoeker als effectief wordt beoordeeld
  • Gelijktijdige dagelijkse behandeling met opioïde analgetica, sedatieve hypnotica of andere bekende CZS-depressiva
  • Bekende overgevoeligheid voor cannabinoïden of sesamolie
  • Ziekte van het maagdarmstelsel, de lever of de nieren die het metabolisme of de uitscheiding van CBD kan belemmeren
  • Onvermogen om Engels te lezen of te schrijven
  • Voorgeschiedenis van toevallen, hoofdtrauma of andere voorgeschiedenis van CZS-beschadiging die de patiënt vatbaar zou kunnen maken voor toevallen
  • Gebruikt momenteel valproïnezuur, lamotrigine of propranolol, medicatie gemetaboliseerd door UGT1A9- of UGT2B7-enzymen (CBD kan deze UGT-waarden beïnvloeden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers krijgen een placebo gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: Cannabidiol
Epidiolex
Geneesmiddel: Cannabidiol
Deelnemers krijgen ofwel tot 800 mg Epidiolex gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
Andere namen:
  • Epidiolex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrapportage-instrumenten om cannabisgebruik te meten
Tijdsspanne: Tijdens week 6
Zelfgerapporteerde inhalaties van cannabis per dag in week 6, zoals gerapporteerd door Timeline Followback
Tijdens week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P002013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabisgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Cannabidiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren