Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol farmakoterapi til voksne med cannabisbrugsforstyrrelse (CBD)

21. august 2018 opdateret af: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Efterforskere sigter mod at fastslå Epidiolexs løfte som en farmakoterapi mod cannabisbrugsforstyrrelser. Efterforskere antager, at Epidiolex, når det føjes til medicinsk behandling, vil resultere i større reduktioner i marihuanabrug sammenlignet med placebo målt ved de 2 primære resultatmål: 1) kvantitative THC-niveauer og 2) selvrapportering af Timeline Follow Back. Sekundære resultatmål vil omfatte behandlingsfastholdelse, patienttilfredshed, cannabisabstinenser, cannabistrang, depressive symptomer, angstsymptomer, compliance og cigaretbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil gennemføre et trin 1-pilotgennemførlighedsstudie på McLean Hospital for at begynde at evaluere Epidiolex som en farmakoterapi til voksne med cannabisbrugsforstyrrelser. I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil cannabisafhængige forsøgspersoner i alderen 18-65 modtage medicinsk behandling over en 6-ugers periode, hvor halvdelen får Epidiolex-behandling og halvdelen får placebo. Deltagerne vil modtage enten op til 800 mg Epidiolex eller placebo over en 6-ugers behandlingsperiode. Efter afslutning af behandlingen vil deltagerne have et opfølgningsbesøg ved 10 og 14 uger. Primære resultater vil omfatte selvrapportering af hashrygning og resultater af kvantitative urinstofscreeninger for cannabis. Sekundære resultatmål vil omfatte behandlingsfastholdelse, patienttilfredshed, cannabisabstinenser, cannabistrang, depressive symptomer, angstsymptomer, compliance og cigaretbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 18-65 år
  • DSM 5 diagnose af cannabisbrugsforstyrrelser, baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM 5 (SCID-5)
  • Udtryk et ønske om at holde op med at bruge cannabis inden for de næste 30 dage
  • Har brugt cannabis ≥4 dage inden for de seneste 30 dage (dvs. i gennemsnit ≥1 dag om ugen)
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest ved screening med aftale om at bruge passende prævention for at forhindre graviditet og månedlige graviditetstests; for mænd vil prævention blive drøftet i begyndelsen af ​​undersøgelsen med undersøgelseslægen
  • Samtykke til, at vi kommunikerer med deres ordinerende læge
  • Angiv navnene på 2 lokalisatorer, som vil hjælpe studiepersonalet med at lokalisere dem i løbet af studieperioden
  • Bo tæt nok på McLean Hospital til at deltage i studiebesøg
  • Planlæg at blive i Boston-området i de næste 3 måneder
  • Er villig og i stand til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af anden stof- eller alkoholafhængighed (undtagen nikotin)
  • Nylig (inden for 3 måneder) betydelig hjertesygdom
  • Aktuel alvorlig psykiatrisk sygdom eller historie med psykose, skizofreni, bipolar type I lidelse
  • Aktuel medicinsk tilstand (herunder betydelige laboratorieabnormiteter, såsom unormale leverfunktionsprøver), der kan forhindre regelmæssig studiedeltagelse
  • Mental retardering eller organisk psykisk lidelse
  • Akut farlig eller selvmordsadfærd
  • I øjeblikket i et behandlingsmiljø, hvor stofbrug overvåges og begrænses, da den begrænsede adgang til stoffer kan repræsentere en vigtig forvirrende variabel
  • Gravid, ammende, eller, hvis en kvinde i den fødedygtige alder, ikke bruger en form for prævention, som af investigator vurderes at være effektiv
  • Samtidig daglig behandling med opioidanalgetika, beroligende hypnotika eller andre kendte CNS-depressiva
  • Kendt overfølsomhed over for cannabinoider eller sesamolie
  • Sygdom i mave-tarmsystemet, lever eller nyrer, der kan hæmme metabolisme eller udskillelse af CBD
  • Manglende evne til at læse eller skrive på engelsk
  • Anamnese med anfald, hovedtraume eller anden historie med CNS-fornærmelse, der kunne disponere individet for anfald
  • Tager i øjeblikket valproinsyre, lamotrigin eller propranolol, medicin metaboliseret af UGT1A9- eller UGT2B7-enzymer (CBD kan påvirke disse UGT-niveauer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo over en 6-ugers behandlingsperiode.
ACTIVE_COMPARATOR: Cannabidiol
Epidiolex
Medicin: Cannabidiol
Deltagerne vil modtage enten op til 800 mg Epidiolex over en 6-ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Epidiolex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterende instrumenter til måling af cannabisbrug
Tidsramme: I uge 6
Selvrapporterede cannabisinhalationer pr. dag i uge 6 som rapporteret af Timeline Followback
I uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P002013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misbrug af cannabis

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner