Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidiolin farmakoterapia aikuisille, joilla on kannabiksen käyttöhäiriö (CBD)

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Tutkijat pyrkivät määrittämään Epidiolexin lupauksen kannabiksen käyttöhäiriön farmakoterapiana. Tutkijat olettavat, että kun Epidiolex lisätään lääketieteelliseen hoitoon, se vähentää marihuanan käyttöä lumelääkkeeseen verrattuna, mitattuna kahdella ensisijaisella tulosmittauksella: 1) kvantitatiiviset THC-tasot ja 2) aikajanan seuranta -toiminto. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat hoidon jatkaminen, potilastyytyväisyys, kannabiksen vieroitus, kannabiksen himo, masennusoireet, ahdistuneisuusoireet, hoitomyöntyvyys ja savukkeiden käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat vaiheen 1 pilottitoteutettavuustutkimuksen McLeanin sairaalassa, jotta Epidiolexia voidaan arvioida lääkehoitona aikuisille, joilla on kannabiksen käyttöhäiriö. Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa kannabiksesta riippuvaiset 18–65-vuotiaat saavat lääketieteellistä hoitoa 6 viikon ajan, joista puolet saa Epidiolex-hoitoa ja puolet lumelääkettä. Osallistujat saavat joko enintään 800 mg Epidiolexia tai lumelääkettä 6 viikon hoitojakson aikana. Hoidon päätyttyä osallistujat saavat seurantakäyntejä viikon 10 ja 14 kohdalla. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat kannabiksen tupakoinnin omakohtainen ilmoitus ja kannabiksen kvantitatiivisten virtsan huumeiden seulontatulokset. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat hoidon jatkaminen, potilastyytyväisyys, kannabiksen vieroitus, kannabiksen himo, masennusoireet, ahdistuneisuusoireet, hoitomyöntyvyys ja savukkeiden käyttö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Mclean Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaitari 18-65 vuotta
  • DSM 5 -diagnoosi kannabiksen käyttöhäiriöstä, joka perustuu DSM 5:n strukturoituun kliiniseen haastatteluun (SCID-5)
  • Ilmaise haluavasi lopettaa kannabiksen käyttö seuraavien 30 päivän kuluessa
  • olet käyttänyt kannabista ≥ 4 päivää viimeisten 30 päivän aikana (eli keskimäärin ≥ 1 päivä viikossa)
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa suostumalla käyttämään riittävää ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi ja kuukausittaiset raskaustestit; miesten ehkäisystä keskustellaan tutkimuksen alussa tutkimuslääkärin kanssa
  • Suostumus siihen, että kommunikoimme heidän määräävän lääkärinsä kanssa
  • Ilmoita 2 paikantimen nimet, jotka auttaisivat opiskeluhenkilöstöä paikantamisessa opintojakson aikana
  • Asu tarpeeksi lähellä McLean-sairaalaa voidaksesi osallistua opintokäynneille
  • Suunnittele pysyä Bostonin alueella seuraavat 3 kuukautta
  • Haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen diagnoosi muusta huume- tai alkoholiriippuvuudesta (nikotiinia lukuun ottamatta)
  • Äskettäin (3 kuukauden sisällä) ollut merkittävä sydänsairaus
  • Nykyinen vakava psykiatrinen sairaus tai psykoosi, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tyypin I
  • Nykyinen sairaus (mukaan lukien merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet, kuten epänormaalit maksan toimintakokeet), jotka voivat estää säännöllisen tutkimukseen osallistumisen
  • Henkinen jälkeenjääneisyys tai orgaaninen mielenterveyshäiriö
  • Äkillisen vaarallinen tai itsetuhoinen käyttäytyminen
  • Tällä hetkellä hoitolaitoksessa, jossa päihteiden käyttöä valvotaan ja rajoitetaan, koska lääkkeiden rajoitettu saatavuus voi olla tärkeä hämmentävä muuttuja
  • Raskaana oleva, imettävä tai, jos hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen, ei käytä tutkijan tehokkaaksi arvioimaa ehkäisymenetelmää
  • Samanaikainen päivittäinen hoito opioidikipulääkkeillä, rauhoittavilla unilääkkeillä tai muilla tunnetuilla keskushermostoa lamaavilla aineilla
  • Tunnettu yliherkkyys kannabinoideille tai seesamiöljylle
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus, joka voi haitata aineenvaihduntaa tai CBD:n erittymistä
  • Kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa englanniksi
  • Aiemmin kouristuksia, päävammoja tai muita keskushermostovaurioita, jotka voivat altistaa kohteen kohtauksille
  • Käytät tällä hetkellä valproiinihappoa, lamotrigiinia tai propranololia, UGT1A9- tai UGT2B7-entsyymien metaboloimia lääkkeitä (CBD saattaa vaikuttaa näihin UGT-tasoihin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 6 viikon hoitojakson aikana.
ACTIVE_COMPARATOR: Kannabidioli
Epidiolex
Lääke: Kannabidioli
Osallistujat saavat joko enintään 800 mg Epidiolexia 6 viikon hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Epidiolex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseraportointivälineet kannabiksen käytön mittaamiseen
Aikaikkuna: Viikon 6 aikana
Itse ilmoittamat kannabiksen inhalaatiot päivässä viikolla 6 Timeline Followbackin raportoimana
Viikon 6 aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mclean Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 20. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015P002013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabiksen käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Kannabidioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa