Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cannabidiol Farmakoterápia kannabiszhasználati zavarban szenvedő felnőttek számára (CBD)

2018. augusztus 21. frissítette: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
A nyomozók célja, hogy meghatározzák az Epidiolex ígéretét a kannabiszhasználati rendellenességek gyógyszeres terápiájaként. A kutatók azt feltételezik, hogy az Epidiolex, ha hozzáadják az orvosi kezeléshez, nagyobb csökkenést fog eredményezni a marihuána használatában, mint a placebó, a 2 elsődleges eredménymérő alapján mérve: 1) kvantitatív THC-szint és 2) önbevallás a Timeline Follow Back alapján. A másodlagos kimenetelű intézkedések magukban foglalják a kezelés megtartását, a betegek elégedettségét, a kannabisz-elvonást, a kannabisz utáni sóvárgást, a depressziós tüneteket, a szorongásos tüneteket, a megfelelőséget és a cigarettahasználatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók egy 1. fázisú kísérleti megvalósíthatósági tanulmányt fognak végezni a McLean Kórházban, hogy elkezdjék értékelni az Epidiolexet, mint a kannabiszhasználati zavarban szenvedő felnőttek gyógyszeres terápiáját. Ebben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a 18-65 év közötti kannabiszfüggő alanyok 6 hetes időszakon keresztül kapnak orvosi kezelést, felük Epidiolex-kezelést, fele pedig placebót. A résztvevők legfeljebb 800 mg Epidiolex-et vagy placebót kapnak egy 6 hetes kezelési időszak alatt. A kezelés befejezése után a résztvevők utóellenőrzésen vesznek részt a 10. és 14. héten. Az elsődleges eredmények magukban foglalják a kannabisz dohányzásáról szóló önbevallást és a kannabiszra vonatkozó kvantitatív vizelet-kábítószer-szűrések eredményeit. A másodlagos kimenetelű intézkedések magukban foglalják a kezelés megtartását, a betegek elégedettségét, a kannabisz-elvonást, a kannabisz utáni sóvárgást, a depressziós tüneteket, a szorongásos tüneteket, az együttműködést és a cigarettahasználatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • McLean Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár 18-65 év
  • A kannabiszhasználati rendellenesség DSM 5 diagnózisa, a DSM 5 strukturált klinikai interjúja (SCID-5) alapján
  • Fejezd ki azt a vágyat, hogy a következő 30 napon belül felhagysz a kannabisz használatával
  • Használt kannabiszt ≥4 napon belül az elmúlt 30 napban (azaz átlagosan ≥1 napot hetente)
  • Fogamzóképes korú nők esetében negatív terhességi teszt a szűréskor, beleegyezve a terhesség megelőzése érdekében megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába és havi terhességi tesztek elvégzése; férfiak esetében a fogamzásgátlást a vizsgálat elején megvitatják a vizsgáló orvossal
  • Hozzájárulás ahhoz, hogy kommunikáljunk a gyógyszert felíró orvosukkal
  • Adja meg 2 helymeghatározó nevét, akik a tanulmányi időszak alatt segítenének a tanuló személyzetének megtalálásában
  • Éljen elég közel a McLean Kórházhoz, hogy részt vegyen a tanulmányi látogatásokon
  • Tervezzük, hogy a következő 3 hónapban Boston környékén maradunk
  • Hajlandóak és képesek aláírni a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb kábítószer- vagy alkoholfüggőség jelenlegi diagnózisa (kivéve a nikotint)
  • A közelmúltban (3 hónapon belül) súlyos szívbetegség
  • Jelenlegi súlyos pszichiátriai betegség vagy pszichózis, skizofrénia, I. típusú bipoláris zavar
  • Jelenlegi egészségügyi állapot (beleértve a jelentős laboratóriumi eltéréseket, például a kóros májfunkciós teszteket), amely megakadályozhatja a rendszeres vizsgálatban való részvételt
  • Mentális retardáció vagy szerves mentális zavar
  • Akutan veszélyes vagy öngyilkos viselkedés
  • Jelenleg egy bentlakásos kezelési környezetben, ahol a szerhasználatot figyelik és korlátozzák, mivel a drogokhoz való korlátozott hozzáférés fontos zavaró változót jelenthet.
  • Terhes, szoptató, vagy ha fogamzóképes nő, nem alkalmaz a vizsgáló által hatékonynak ítélt fogamzásgátlási formát
  • Egyidejű napi kezelés opioid fájdalomcsillapítókkal, nyugtató altatókkal vagy más ismert központi idegrendszeri depresszánsokkal
  • Kannabinoidokkal vagy szezámolajjal szembeni ismert túlérzékenység
  • A gyomor-bélrendszer, a máj vagy a vese betegségei, amelyek akadályozhatják a CBD metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Képtelenség angolul írni vagy olvasni
  • Görcsrohamok, fejsérülés vagy más olyan központi idegrendszeri sérülés a kórtörténetében, amelyek hajlamosíthatják az alanyt görcsrohamokra
  • Valproinsav, lamotrigin vagy propranolol, UGT1A9 vagy UGT2B7 enzimek által metabolizált gyógyszer szedése (a CBD befolyásolhatja ezeket az UGT-szinteket)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
A résztvevők 6 hetes kezelési időszak alatt placebót kapnak.
ACTIVE_COMPARATOR: Cannabidiol
Epidiolex
Drog: Cannabidiol
A résztvevők legfeljebb 800 mg Epidiolex-et kapnak egy 6 hetes kezelési időszak alatt.
Más nevek:
  • Epidiolex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önjelentési eszközök a kannabiszhasználat mérésére
Időkeret: A 6. héten
Saját bevallású kannabisz-inhaláció naponta a 6. héten, az Idővonal-követés jelentése szerint
A 6. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mclean Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. február 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015P002013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A kannabiszhasználat zavara

Klinikai vizsgálatok a Cannabidiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel