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Farmacoterapia con cannabidiolo per adulti con disturbo da uso di cannabis (CBD)

21 agosto 2018 aggiornato da: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Gli investigatori mirano a determinare la promessa di Epidiolex come farmacoterapia per il disturbo da uso di cannabis. Gli investigatori ipotizzano che Epidiolex, se aggiunto alla gestione medica, si tradurrà in maggiori riduzioni del consumo di marijuana rispetto al placebo, come misurato dalle 2 misure di esito primarie: 1) livelli quantitativi di THC e 2) autovalutazione da Timeline Follow Back. Le misure di esito secondario includeranno il mantenimento del trattamento, la soddisfazione del paziente, l'astinenza da cannabis, il desiderio di cannabis, i sintomi depressivi, i sintomi di ansia, la compliance e l'uso di sigarette.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio di fattibilità pilota di Fase 1 presso il McLean Hospital per iniziare a valutare Epidiolex come farmacoterapia per adulti con disturbo da uso di cannabis. In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i soggetti dipendenti dalla cannabis di età compresa tra 18 e 65 anni riceveranno una gestione medica per un periodo di 6 settimane, metà dei quali riceverà il trattamento con Epidiolex e l'altra metà riceverà il placebo. I partecipanti riceveranno fino a 800 mg di Epidiolex o placebo per un periodo di trattamento di 6 settimane. Dopo il completamento del trattamento, i partecipanti avranno visite di follow-up a 10 e 14 settimane. I risultati primari includeranno l'auto-segnalazione del fumo di cannabis e i risultati degli screening quantitativi delle droghe nelle urine per la cannabis. Le misure di esito secondario includeranno il mantenimento del trattamento, la soddisfazione del paziente, l'astinenza da cannabis, il desiderio di cannabis, i sintomi depressivi, i sintomi di ansia, la compliance e l'uso di sigarette.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 18-65 anni
  • Diagnosi DSM 5 del disturbo da uso di cannabis, basata sull'intervista clinica strutturata per DSM 5 (SCID-5)
  • Esprimi il desiderio di smettere di usare cannabis entro i prossimi 30 giorni
  • Aver usato cannabis per ≥4 giorni negli ultimi 30 giorni (ovvero, una media di ≥1 giorno a settimana)
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo allo screening con consenso all'uso di una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza e test di gravidanza mensili; per gli uomini, la contraccezione sarà discussa all'inizio dello studio con il medico dello studio
  • Consenso per noi di comunicare con il loro medico prescrittore
  • Fornire i nomi di 2 localizzatori, che aiuterebbero il personale dello studio a localizzarli durante il periodo di studio
  • Vivi abbastanza vicino al McLean Hospital per partecipare alle visite di studio
  • Pianifica di rimanere nell'area di Boston per i prossimi 3 mesi
  • Sono disposti e in grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di altra dipendenza da droghe o alcol (esclusa la nicotina)
  • Malattia cardiaca significativa recente (entro 3 mesi).
  • Grave malattia psichiatrica attuale o storia di psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare di tipo I
  • Condizione medica attuale (comprese significative anomalie di laboratorio, come test di funzionalità epatica anormali) che potrebbero impedire la regolare partecipazione allo studio
  • Ritardo mentale o disturbo mentale organico
  • Comportamento estremamente pericoloso o suicidario
  • Attualmente in un contesto di trattamento residenziale in cui l'uso di sostanze è monitorato e limitato, poiché l'accesso limitato alle droghe potrebbe rappresentare un'importante variabile confondente
  • Incinta, allattamento o, se una donna in età fertile, che non utilizza una forma di controllo delle nascite giudicata efficace dallo sperimentatore
  • Trattamento quotidiano concomitante con analgesici oppioidi, ipnotici sedativi o altri noti depressivi del SNC
  • Ipersensibilità nota ai cannabinoidi o all'olio di sesamo
  • Malattia del sistema gastrointestinale, del fegato o dei reni che può ostacolare il metabolismo o l'escrezione del CBD
  • Incapacità di leggere o scrivere in inglese
  • Storia di convulsioni, trauma cranico o altra storia di insulto al SNC che potrebbe predisporre il soggetto alle convulsioni
  • Attualmente sta assumendo acido valproico, lamotrigina o propranololo, farmaci metabolizzati dagli enzimi UGT1A9 o UGT2B7 (il CBD può influenzare questi livelli di UGT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per un periodo di trattamento di 6 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Cannabidiolo
Epidiolex
Droga: Cannabidiolo
I partecipanti riceveranno fino a 800 mg di Epidiolex per un periodo di trattamento di 6 settimane.
Altri nomi:
  • Epidiolex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumenti di autovalutazione per misurare l'uso di cannabis
Lasso di tempo: Durante la settimana 6
Inalazioni di cannabis auto-segnalate al giorno durante la settimana 6 come riportato da Timeline Followback
Durante la settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P002013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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