Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiol Farmakoterapi för vuxna med cannabisanvändningsstörning (CBD)

21 augusti 2018 uppdaterad av: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Utredarna syftar till att fastställa Epidiolexs löfte som en farmakoterapi för störning av cannabisanvändning. Utredare antar att Epidiolex, när det läggs till medicinsk behandling, kommer att resultera i större minskningar av marijuanaanvändning jämfört med placebo, mätt med de två primära resultatmåtten: 1) kvantitativa THC-nivåer och 2) självrapportering av Timeline Follow Back. Sekundära resultatmått kommer att inkludera behandlingsretention, patienttillfredsställelse, cannabisabstinens, cannabisbegär, depressiva symtom, ångestsymtom, följsamhet och cigarettanvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en pilotstudie för steg 1 på McLean Hospital för att börja utvärdera Epidiolex som en farmakoterapi för vuxna med cannabismissbruk. I denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer cannabisberoende försökspersoner i åldrarna 18-65 att få medicinsk behandling under en 6-veckorsperiod, där hälften får Epidiolex-behandling och hälften får placebo. Deltagarna kommer att få antingen upp till 800 mg Epidiolex eller placebo under en 6-veckors behandlingsperiod. Efter avslutad behandling kommer deltagarna att ha ett uppföljningsbesök vid 10 och 14 veckor. Primära resultat kommer att inkludera självrapportering av cannabisrökning och resultat av kvantitativa urindrogscreeningar för cannabis. Sekundära resultatmått kommer att inkludera behandlingsretention, patienttillfredsställelse, cannabisabstinens, cannabisbegär, depressiva symtom, ångestsymtom, följsamhet och cigarettanvändning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • McLean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall 18-65 år
  • DSM 5-diagnos av cannabismissbruk, baserad på den strukturerade kliniska intervjun för DSM 5 (SCID-5)
  • Uttryck en önskan om att sluta använda cannabis inom de närmaste 30 dagarna
  • Har använt cannabis ≥4 dagar under de senaste 30 dagarna (dvs i genomsnitt ≥1 dag per vecka)
  • För kvinnor i fertil ålder, ett negativt graviditetstest vid screening med överenskommelse om att använda adekvat preventivmedel för att förhindra graviditet och månatliga graviditetstest; för män kommer preventivmedel att diskuteras i början av studien med studieläkaren
  • Samtycke till att vi kommunicerar med deras förskrivande läkare
  • Ange namnen på 2 lokaliserare, som skulle hjälpa studiepersonalen att hitta dem under studieperioden
  • Bor tillräckligt nära McLean Hospital för att delta i studiebesök
  • Planerar att stanna i Boston-området under de kommande 3 månaderna
  • Är villig och kan underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktuell diagnos av annat drog- eller alkoholberoende (exklusive nikotin)
  • Nyligen (inom 3 månader) betydande hjärtsjukdom
  • Aktuell allvarlig psykiatrisk sjukdom eller historia av psykos, schizofreni, bipolär typ I sjukdom
  • Aktuellt medicinskt tillstånd (inklusive betydande laboratorieavvikelser, såsom onormala leverfunktionstester) som kan förhindra regelbunden studienärvaro
  • Psykisk utvecklingsstörning eller organisk psykisk störning
  • Akut farligt eller suicidalt beteende
  • För närvarande i en behandlingsmiljö där droganvändning övervakas och begränsas, eftersom den begränsade tillgången till droger kan utgöra en viktig förvirrande variabel
  • Gravid, ammande, eller, om en kvinna i fertil ålder, inte använder en form av preventivmedel som av utredaren bedöms vara effektiv
  • Samtidig daglig behandling med opioidanalgetika, sedativa hypnotika eller andra kända CNS-depressiva medel
  • Känd överkänslighet mot cannabinoider eller sesamolja
  • Sjukdom i mag-tarmsystemet, levern eller njurarna som kan hindra metabolism eller utsöndring av CBD
  • Oförmåga att läsa eller skriva på engelska
  • Historik med anfall, huvudtrauma eller annan historia av CNS-förolämpning som kan predisponera patienten för anfall
  • Tar för närvarande valproinsyra, lamotrigin eller propranolol, medicin som metaboliseras av UGT1A9- eller UGT2B7-enzymer (CBD kan påverka dessa UGT-nivåer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo under en 6-veckors behandlingsperiod.
ACTIVE_COMPARATOR: Cannabidiol
Epidiolex
Läkemedel: Cannabidiol
Deltagarna kommer att få antingen upp till 800 mg Epidiolex under en 6-veckors behandlingsperiod.
Andra namn:
  • Epidiolex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterande instrument för att mäta cannabisanvändning
Tidsram: Under vecka 6
Självrapporterade cannabisinhalationer per dag under vecka 6 som rapporterats av Timeline Followback
Under vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mclean Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P002013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av cannabisanvändning

Kliniska prövningar på Cannabidiol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera