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第 3 世代デュアルソース CT システムによる心筋ストレス灌流コンピュータ断層撮影のための Lexiscan の使用

2019年7月18日 更新者：U. Joseph Schoepf, MD、Medical University of South Carolina
この研究の目的は、虚血性胸痛が疑われ、冠状動脈 CTA で見られる中等度または重度の狭窄がある患者に対する低放射線心臓動的灌流 CT の実現可能性、忍容性、安全性、および画質を評価することです。 第 2 の目的には、SPECT または侵襲的血管造影と比較した CT 灌流イメージングの診断精度の評価が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は症状を呈していなければなりません（例： 胸痛）治療医師により心虚血の疑いがあると判断された。
  2. 対象は心臓CT血管造影のために紹介されている必要があります、または対象は陽性または曖昧な所見で臨床的に適応のあるSPECTを受けている必要があります、または対象は中等度または重度の狭窄を示した以前の心臓CT血管造影で臨床的に適応のあるSPECTを受けていなければなりません。
  3. 被験者は18歳から85歳まででなければなりません。
  4. 被験者は、研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
  5. 被験者はすべての臨床研究手順に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 対象は妊娠中または授乳中の女性です。 妊娠の可能性を除外する:

    • 研究薬投与前の24時間以内に検査（血清または尿中のベータHCG）を行うことにより、または
    • 外科的滅菌、または
    • 閉経後、少なくとも 1 年間月経のない歴がある。
  2. 対象は頻繁な吸入器の使用を必要とする重度の喘息またはCOPDを患っています。
  3. 被験者は以前に閉塞性CADと診断されており、血行再建はされていない。
  4. リズム装置（ペースメーカー、除細動器）が埋め込まれている被験者。
  5. 被験者は重大な不整脈を患っています。
  6. 被験者は高度な心臓ブロックを患っています。
  7. 被験者は安静時心拍数が45bpm未満、収縮期血圧が90mmHg未満、または過去12時間以内にカフェインを摂取している。
  8. 被験者は急性精神障害を患っています。
  9. 被験者はプロトコルの要件に従うことに消極的です。
  10. 被験者は以前にこの研究に参加しました。
  11. 被験者は、この研究で使用されるヨウ素化造影剤または薬学的ストレス因子に対してアレルギーを持っています。
  12. 対象は閉所恐怖症に苦しんでいます。
  13. 被験者は腎機能障害を患っています（クレアチニン > 1.5 mg/dl）。
  14. 被験者は不安定な状態にあります。
  15. ST上昇、0.05mVを超える新たな一時的なST変化、または症状を伴うT波反転
  16. 研究者が判断した処方情報に従って、対象者に Lexiscan™ を安全に投与することはできない
  17. -対象は、心臓CTA、SPECT、および/またはCT負荷灌流研究間の心筋灌流状態および/または狭窄度に関して心臓の状態を変化させる可能性のあるインターベンション（PCI、ステント留置）または外科的（CABG）治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心筋ストレスCT灌流
虚血性胸痛が疑われ、冠状動脈 CTA で中等度または重度の狭窄が見られる患者に対する心臓の低放射線動的灌流 CT。 Lexiscan(TM) は薬理学的ストレス剤 (冠状血管拡張剤) として使用されます。
薬：レクシス派
冠動脈拡張薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象の数
時間枠：30日 +/- 3日

冠動脈拡張薬として Lexiscan を使用した負荷および安静灌流イメージングによる CTA が安全で忍容性が高いことを実証します。

このアウトカム測定データ値は、この研究中に発生した有害事象の数を表します。
30日 +/- 3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的な客観的画質評価を使用した診断精度
時間枠：CT灌流イメージングの直後。
SPECT または侵襲的血管造影と比較した CT 灌流イメージングの診断精度を評価します。
CT灌流イメージングの直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of South Carolina

協力者

Astellas Pharma US, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月9日

一次修了 (実際)

2018年6月14日

研究の完了 (実際)

2018年6月14日

試験登録日

最初に提出

2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

2017年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月18日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00051308

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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