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Lexiscan 使用第三代双源 CT 系统进行心肌应力灌注计算机断层扫描

2019年7月18日 更新者:U. Joseph Schoepf, MD、Medical University of South Carolina
本研究的目的是评估心脏低辐射、动态灌注 CT 对疑似缺血性胸痛和冠状动脉 CTA 中度或重度狭窄患者的可行性、耐受性、安全性和图像质量。 次要目标包括评估 CT 灌注成像与 SPECT 或侵入性血管造影相比的诊断准确性。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者必须出现症状(例如 胸痛)由主治医师确定为怀疑心肌缺血。
  2. 受试者必须已转诊进行心脏 CT 血管造影术,或者受试者必须接受过临床指征的 SPECT,结果呈阳性或模棱两可,或者受试者必须接受过临床指征的 SPECT,并且先前的心脏 CT 血管造影术显示中度或重度狭窄。
  3. 受试者年龄必须在 18 - 85 岁之间。
  4. 在执行任何与研究相关的程序之前,受试者必须提供书面知情同意书。
  5. 受试者必须愿意遵守所有临床研究程序。

排除标准:

  1. 对象是怀孕或哺乳的女性。 排除怀孕的可能:

    • 通过在研究药物给药前 24 小时内测试(血清或尿液 β HCG),或
    • 通过手术绝育,或
    • 绝经后,至少一 (1) 年无月经史。
  2. 受试者患有严重的哮喘或慢性阻塞性肺病,需要经常使用吸入器。
  3. 受试者有阻塞性 CAD 的先前诊断,尚未进行血运重建。
  4. 植入节律装置(起搏器、除颤器)的受试者。
  5. 受试者有明显的心律失常。
  6. 对象有高度心脏传导阻滞。
  7. 受试者静息心率 < 45 bpm,收缩压 <90 mm Hg,或在过去 12 小时内摄入咖啡因。
  8. 受试者患有急性精神障碍。
  9. 对象不愿意遵守协议的要求。
  10. 受试者之前曾参加过这项研究。
  11. 受试者对本研究中使用的碘造影剂或药物应激源过敏。
  12. 对象患有幽闭恐惧症。
  13. 受试者肾功能受损(肌酐 > 1.5 mg/dl)。
  14. 对象处于不稳定状态。
  15. ST 段抬高,新的瞬态 ST 段变化大于 0.05mV 或有症状的 T 波倒置
  16. 根据研究者确定的处方信息,受试者不能安全地使用 Lexiscan™
  17. 受试者接受过介入(PCI、支架置入术)或手术(CABG)治疗,这些治疗可能会改变心脏 CTA、SPECT 和/或 CT 应力灌注研究之间的心肌灌注状态和/或狭窄程度方面的心脏状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心肌应激CT灌注
疑似缺血性胸痛和冠状动脉 CTA 显示中度或重度狭窄患者的心脏低辐射、动态灌注 CT。 Lexiscan(TM) 将用作药理应激剂(冠状血管扩张剂)。
冠状血管扩张剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关不良事件的数量
大体时间:30 天 +/- 3 天

证明使用 Lexiscan 作为冠状血管扩张剂的压力和静息灌注成像 CTA 是安全且耐受性良好的。

该结果测量数据值表示在该研究期间发生的不良事件的数量。

30 天 +/- 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用定量客观图像质量评估的诊断准确性
大体时间:紧接着 CT 灌注成像。
与 SPECT 或侵入性血管造影术相比,评估 CT 灌注成像的诊断准确性。
紧接着 CT 灌注成像。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月9日

初级完成 (实际的)

2018年6月14日

研究完成 (实际的)

2018年6月14日

研究注册日期

首次提交

2017年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月5日

首次发布 (实际的)

2017年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月18日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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词典的临床试验

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