Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lexiscan használata szívizom stressz-perfúziós komputertomográfiához 3. generációs kettős forrású CT rendszerrel

2019. július 18. frissítette: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
E tanulmány célja az alacsony sugárzású, dinamikus perfúziós szív CT megvalósíthatóságának, tolerálhatóságának, biztonságosságának és képminőségének értékelése olyan betegeknél, akiknél feltételezhető ischaemiás mellkasi fájdalom, és koszorúér-CTA-n észlelt közepes vagy súlyos szűkület. A másodlagos célok közé tartozik a CT perfúziós képalkotás diagnosztikus pontosságának értékelése a SPECT-hez vagy az invazív angiográfiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak tünetekkel kell megjelennie (pl. mellkasi fájdalom) szívizom ischaemiára gyanús, a kezelőorvos megállapítása szerint.
  2. Az alanynak szív-CT-angiográfiára kell utalnia, VAGY az alanynak klinikailag javallott SPECT-en kell átesnie pozitív vagy kétértelmű leletekkel, VAGY az alanynak klinikailag javallott SPECT-en kell átesnie szív-CT-angiográfiával, amely közepes vagy súlyos szűkületet mutatott.
  3. Az alanynak 18-85 évesnek kell lennie.
  4. Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.
  5. Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen minden klinikai vizsgálati eljárásnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes vagy szoptató nő. A terhesség lehetőségének kizárása:

    • Teszttel (szérum vagy vizelet béta HCG) a vizsgálati szer beadása előtt 24 órán belül, ill
    • Műtéti sterilizálással, ill
    • Menstruáció utáni időszak, legalább egy (1) éves menstruáció nélkül.
  2. Az alany súlyos asztmában vagy COPD-ben szenved, amely gyakori inhalátorhasználatot igényel.
  3. Az alanynak előzetesen obstruktív CAD-ja van diagnosztizálva, amelyet nem revascularizáltak.
  4. Az alany beültetett ritmuskészülékkel (pacemaker, defibrillátor).
  5. Az alanynak jelentős aritmiája van.
  6. Az alanynak magas fokú szívblokkja van.
  7. Az alany nyugalmi szívverése < 45 ütés/perc, szisztolés vérnyomása <90 Hgmm, vagy koffeint fogyasztott az elmúlt 12 órában.
  8. Az alany akut pszichiátriai zavarban szenved.
  9. Az alany nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.
  10. Az alany korábban részt vett ebbe a tanulmányba.
  11. Az alany allergiás a vizsgálatban használt jódtartalmú kontrasztanyagokra vagy gyógyszerészeti stresszorokra.
  12. Az alany klausztrofóbiában szenved.
  13. Az alany károsodott veseműködésű (kreatinin > 1,5 mg/dl).
  14. A tárgy instabil állapotban van.
  15. ST-emelkedés, 0,05 mV-nál nagyobb tranziens ST-elváltozások vagy tünetekkel járó T-hullám inverziók
  16. Az alany nem adható be biztonságosan a Lexiscan™-et a vizsgálati információ szerint, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
  17. Az alany intervenciós (PCI, stentelés) vagy sebészeti (CABG) kezelésben részesült, amely megváltoztathatja a szív állapotát a szívizom perfúziós státusza és/vagy a szűkület mértéke tekintetében a szív-CTA, SPECT és/vagy CT stressz-perfúziós vizsgálatok között.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Miokardiális stressz CT perfúzió
Alacsony sugárzású, dinamikus perfúziós CT a szívből olyan betegeknél, akiknél feltételezhető ischaemiás mellkasi fájdalom és közepes vagy súlyos szűkület, amit a koszorúér-CTA-n észleltek. A Lexiscan(TM) farmakológiai stresszhatást okozó szerként (koszorúér-vazodilatátor) lesz használatos.
Drog: Lexiscan
Koszorúér értágító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma
Időkeret: 30 nap +/- 3 nap

Mutassa be, hogy a stressz- és nyugalmi perfúziós képalkotással végzett CTA a Lexiscan koszorúér-vazodilatátorként biztonságos és jól tolerálható lesz.

Ez az eredménymérés adatértéke a vizsgálat során előfordult nemkívánatos események számát jelenti.
30 nap +/- 3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság kvantitatív objektív képminőség-értékelés segítségével
Időkeret: Közvetlenül a CT perfúziós képalkotás után.
Értékelje a CT perfúziós képalkotás diagnosztikai pontosságát akár a SPECT-hez, akár az invazív angiográfiához képest.
Közvetlenül a CT perfúziós képalkotás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

Astellas Pharma US, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00051308

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel