Verwendung von Lexiscan für die Myokardstress-Perfusions-Computertomographie mit einem Dual-Source-CT-System der 3. Generation

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss Symptome aufweisen (z. B. Brustschmerzen) mit Verdacht auf Herzischämie, wie vom behandelnden Arzt festgestellt.
2. Der Proband muss zur Herz-CT-Angiographie überwiesen worden sein ODER der Proband muss sich einer klinisch indizierten SPECT mit positivem oder zweifelhaftem Befund unterzogen haben ODER der Proband muss sich einer klinisch indizierten SPECT mit vorheriger Herz-CT-Angiographie unterzogen haben, die eine mittelschwere oder schwere Stenose zeigte.
3. Der Proband muss zwischen 18 und 85 Jahre alt sein.
4. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
5. Der Proband muss bereit sein, alle Verfahren der klinischen Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau. Schließen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft aus:

   • Durch Testen (Serum- oder Urin-Beta-HCG) innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienwirkstoffs oder
   • Durch chirurgische Sterilisation oder
   • Nach der Menopause, mit mindestens einem (1) Jahr ohne Menstruation.
2. Das Subjekt leidet an schwerem Asthma oder COPD, was eine häufige Verwendung von Inhalatoren erfordert.
3. Bei der Person wurde zuvor eine obstruktive koronare Herzkrankheit diagnostiziert, die nicht revaskularisiert wurde.
4. Proband mit implantierten Rhythmusgeräten (Herzschrittmacher, Defibrillator).
5. Das Subjekt hat erhebliche Arrhythmien.
6. Das Subjekt hat einen hochgradigen Herzblock.
7. Der Proband hat eine Ruheherzfrequenz von < 45 Schlägen pro Minute, einen systolischen Blutdruck von < 90 mm Hg oder hat in den letzten 12 Stunden Koffein konsumiert.
8. Der Proband hat eine akute psychiatrische Störung.
9. Der Proband ist nicht bereit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
10. Der Proband hat bereits an dieser Studie teilgenommen.
11. Der Proband hat eine Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel oder pharmazeutische Stressfaktoren, die in dieser Studie verwendet werden.
12. Das Subjekt leidet unter Klaustrophobie.
13. Das Subjekt hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 mg/dl).
14. Das Subjekt ist in einem instabilen Zustand.
15. ST-Hebungen, neue vorübergehende ST-Veränderungen größer als 0,05 mV oder T-Wellen-Inversionen mit Symptomen
16. Dem Patienten kann Lexiscan™ nicht sicher gemäß den vom Prüfarzt festgelegten Verschreibungsinformationen verabreicht werden
17. Der Proband hat eine interventionelle (PCI, Stenting) oder chirurgische (CABG) Behandlung erhalten, die den Herzzustand hinsichtlich des Myokardperfusionsstatus und/oder des Stenosegrads zwischen kardialen CTA-, SPECT- und/oder CT-Stressperfusionsstudien verändern kann.