- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03103061
Utilisation de Lexiscan pour la tomodensitométrie de perfusion de stress myocardique avec un système CT à double source de 3e génération
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit présenter des symptômes (par ex. douleur thoracique) suspecte d'ischémie cardiaque telle que déterminée par le médecin traitant.
- Le sujet doit avoir été référé pour une angiographie CT cardiaque OU le sujet doit avoir subi une SPECT cliniquement indiquée avec des résultats positifs ou équivoques OU le sujet doit avoir subi une SPECT cliniquement indiquée avec une angiographie CT cardiaque antérieure qui a montré une sténose modérée ou sévère.
- Le sujet doit être âgé de 18 à 85 ans.
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
- Le sujet doit être disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude clinique.
Critère d'exclusion:
Le sujet est une femme enceinte ou allaitante. Exclure la possibilité d'une grossesse :
- En testant (sérum ou urine bêta HCG) dans les 24 heures précédant l'administration de l'agent de l'étude, ou
- Par stérilisation chirurgicale, ou
- Après la ménopause, avec au moins un (1) an d'antécédents sans règles.
- Le sujet souffre d'asthme sévère ou de MPOC nécessitant l'utilisation fréquente d'inhalateurs.
- Le sujet a un diagnostic antérieur de coronaropathie obstructive qui n'a pas été revascularisé.
- Sujet avec des appareils de rythme implantés (pacemaker, défibrillateur).
- Le sujet a une arythmie importante.
- Le sujet a un bloc cardiaque de haut grade.
- Le sujet a une fréquence cardiaque au repos < 45 bpm, une pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou a consommé de la caféine au cours des 12 dernières heures.
- Le sujet a un trouble psychiatrique aigu.
- Le sujet ne veut pas se conformer aux exigences du protocole.
- Le sujet a déjà participé à cette étude.
- Le sujet a une allergie aux agents de contraste iodés ou aux agents de stress pharmaceutiques utilisés dans cette étude.
- Le sujet souffre de claustrophobie.
- Le sujet a une fonction rénale altérée (créatinine > 1,5 mg/dl).
- Le sujet est dans un état instable.
- Élévations du segment ST, nouveaux changements transitoires du segment ST supérieurs à 0,05 mV ou inversions de l'onde T avec symptômes
- Le sujet ne peut pas être administré en toute sécurité Lexiscan ™ selon les informations de prescription déterminées par l'investigateur
- - Le sujet a reçu un traitement interventionnel (PCI, stenting) ou chirurgical (CABG) qui peut modifier l'état cardiaque concernant l'état de la perfusion myocardique et/ou le degré de sténose entre les études de perfusion cardiaque CTA, SPECT et/ou CT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Perfusion TDM à l'effort myocardique
TDM de perfusion dynamique à faible rayonnement du cœur chez les patients suspects de douleurs thoraciques ischémiques et d'une sténose modérée ou sévère observée à l'angioscanner coronaire.
Lexiscan(TM) sera utilisé comme agent de stress pharmacologique (vasodilatateur coronarien).
|
Vasodilatateur coronaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 30 jours +/- 3 jours
|
Démontrer que le CTA avec imagerie de perfusion de stress et de repos utilisant Lexiscan comme vasodilatateur coronaire sera sûr et bien toléré. Cette valeur de données de mesure de résultat représente le nombre d'événements indésirables survenus au cours de cette étude. |
30 jours +/- 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Précision du diagnostic à l'aide d'une évaluation quantitative objective de la qualité de l'image
Délai: Immédiatement après l'imagerie CT de perfusion.
|
Évaluer la précision diagnostique de l'imagerie CT de perfusion par rapport à la SPECT ou à l'angiographie invasive.
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Immédiatement après l'imagerie CT de perfusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Maladies cardiovasculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents purinergiques
- Agonistes des récepteurs purinergiques P1
- Agonistes purinergiques
- Agonistes des récepteurs de l'adénosine A2
- Regadenoson
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00051308
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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