- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03103061
Uso de Lexiscan para tomografia computadorizada de perfusão de estresse miocárdico com um sistema de TC de fonte dupla de 3ª geração
18 de julho de 2019 atualizado por: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, tolerabilidade, segurança e qualidade de imagem de baixa radiação, TC de perfusão dinâmica do coração em pacientes com suspeita de dor torácica isquêmica e estenose moderada ou grave observada na CTA coronária.
Os objetivos secundários incluem a avaliação da precisão diagnóstica da imagem de perfusão por TC em comparação com SPECT ou angiografia invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve apresentar sintomas (por exemplo, dor no peito) suspeita de isquemia cardíaca conforme determinado pelo médico assistente.
- O sujeito deve ter sido encaminhado para angiografia por TC cardíaca OU o sujeito deve ter sido submetido a SPECT clinicamente indicado com achados positivos ou ambíguos OU o sujeito deve ter sido submetido a SPECT clinicamente indicado com angiografia por TC cardíaca anterior que mostrou estenose moderada ou grave.
- O sujeito deve ter entre 18 e 85 anos de idade.
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O sujeito deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo clínico.
Critério de exclusão:
O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando. Excluir a possibilidade de gravidez:
- Testando (beta HCG sérico ou urinário) dentro de 24 horas antes da administração do agente do estudo, ou
- Por esterilização cirúrgica, ou
- Pós-menopausa, com histórico mínimo de um (1) ano sem menstruação.
- O sujeito tem asma grave ou DPOC que requer uso frequente de inalador.
- O sujeito tem diagnóstico prévio de DAC obstrutiva que não foi revascularizada.
- Indivíduo com dispositivos de ritmo implantados (marca-passo, desfibrilador).
- O sujeito tem arritmia significativa.
- O sujeito tem bloqueio cardíaco de alto grau.
- O sujeito tem frequência cardíaca em repouso < 45 bpm, pressão arterial sistólica < 90 mm Hg ou consumiu cafeína nas últimas 12 horas.
- O sujeito tem um distúrbio psiquiátrico agudo.
- O sujeito não está disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
- O sujeito entrou anteriormente neste estudo.
- O sujeito tem alergia a agentes de contraste iodados ou estressores farmacêuticos usados neste estudo.
- Sujeito sofre de claustrofobia.
- O indivíduo tem função renal prejudicada (creatinina > 1,5 mg/dl).
- O assunto está em condição instável.
- Elevações do ST, novas alterações transitórias do ST maiores que 0,05mV ou inversões da onda T com sintomas
- O sujeito não pode receber Lexiscan™ com segurança de acordo com as informações de prescrição, conforme determinado pelo investigador
- O sujeito recebeu tratamento intervencionista (PCI, stent) ou cirúrgico (CABG) que pode alterar a condição cardíaca em relação ao estado de perfusão miocárdica e/ou grau de estenose entre os estudos cardíacos de CTA, SPECT e/ou CT de perfusão sob estresse.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Perfusão de TC de Estresse Miocárdico
TC de baixa radiação e perfusão dinâmica do coração em pacientes com suspeita de dor torácica isquêmica e estenose moderada ou grave observada na angio-TC coronariana.
Lexiscan(TM) será usado como agente de estresse farmacológico (vasodilatador coronário).
|
Vasodilatador coronário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 30 dias +/- 3 dias
|
Demonstrar que a CTA com imagem de perfusão em estresse e repouso usando Lexiscan como vasodilatador coronário será segura e bem tolerada. Este valor de dados de medida de resultado representa o número de eventos adversos que ocorreram durante este estudo. |
30 dias +/- 3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão diagnóstica usando avaliação de qualidade de imagem objetiva quantitativa
Prazo: Imediatamente após a imagem de perfusão por TC.
|
Avalie a precisão diagnóstica da imagem de perfusão por TC em comparação com SPECT ou angiografia invasiva.
|
Imediatamente após a imagem de perfusão por TC.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Doenças cardiovasculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Agonistas do Receptor de Adenosina A2
- Regadenosona
Outros números de identificação do estudo
- Pro00051308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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