이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

3세대 이중 소스 CT 시스템과 함께 심근 스트레스 관류 컴퓨터 단층 촬영을 위한 Lexiscan 사용

2019년 7월 18일 업데이트: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
본 연구의 목적은 허혈성 흉통이 의심되고 관상동맥 CTA에서 중등도 또는 중증의 협착이 보이는 환자를 대상으로 심장의 저방사선 동적 관류 CT의 타당성, 내약성, 안전성 및 영상 품질을 평가하는 것이다. 이차 목표에는 SPECT 또는 침습적 혈관 조영술과 비교하여 CT 관류 영상의 진단 정확도 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 증상이 있어야 합니다(예: 흉통) 치료 의사가 결정한 심장 허혈이 의심됩니다.
  2. 피험자는 심장 CT 혈관 조영술을 의뢰받았거나 피험자가 양성 또는 모호한 소견과 함께 임상적으로 표시된 SPECT를 받았어야 합니다. 또는 피험자는 중등도 또는 중증 협착증을 보인 사전 심장 CT 혈관 조영술로 임상적으로 표시된 SPECT를 받아야 합니다.
  3. 대상은 18 - 85세여야 합니다.
  4. 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  5. 피험자는 모든 임상 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다. 임신 가능성을 배제하십시오.

    • 연구 제제 투여 전 24시간 이내에 검사(혈청 또는 소변 베타 HCG), 또는
    • 외과적 멸균을 하거나
    • 월경이 없는 최소 1년의 역사가 있는 폐경 후.
  2. 피험자는 빈번한 흡입기 사용이 필요한 심각한 천식 또는 COPD가 있습니다.
  3. 피험자는 혈관재생술을 받지 않은 폐쇄성 CAD를 이전에 진단받았습니다.
  4. 박동 장치(페이스메이커, 제세동기)를 이식한 피험자.
  5. 피험자는 심각한 부정맥을 앓고 있습니다.
  6. 피험자는 높은 등급의 심장 블록을 가지고 있습니다.
  7. 피험자는 안정 시 심박수가 45bpm 미만이고 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 지난 12시간 이내에 카페인을 섭취했습니다.
  8. 피험자는 급성 정신 장애를 앓고 있습니다.
  9. 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 따르기를 꺼려합니다.
  10. 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
  11. 피험자는 이 연구에 사용된 요오드화 조영제 또는 약제학적 스트레스 요인에 대해 알레르기가 있습니다.
  12. 대상은 밀실공포증을 앓고 있다.
  13. 피험자는 신장 기능이 손상되었습니다(크레아티닌 > 1.5 mg/dl).
  14. 대상은 불안정한 상태에 있습니다.
  15. ST 상승, 0.05mV 이상의 새로운 일시적인 ST 변화 또는 증상이 있는 T파 역전
  16. 조사자가 결정한 처방 정보에 따라 피험자에게 Lexiscan™을 안전하게 투여할 수 없습니다.
  17. 피험자는 심장 CTA, SPECT 및/또는 CT 스트레스 관류 연구 사이에 심근 관류 상태 및/또는 협착 정도와 관련하여 심장 상태를 변경할 수 있는 중재(PCI, 스텐트 삽입) 또는 수술(CABG) 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심근 스트레스 CT 관류
허혈성 흉통이 의심되고 관상 동맥 CTA에서 중등도 또는 중증의 협착이 보이는 환자의 심장에 대한 저방사선 동적 관류 CT. Lexiscan™은 약리학적 스트레스 제제(관상동맥 혈관확장제)로 사용될 것이다.
의약품: Lexiscan
관상 혈관 확장제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 수
기간: 30일 +/- 3일

관상 혈관 확장제로 Lexiscan을 사용하여 스트레스 및 휴식 관류 영상을 통한 CTA가 안전하고 내약성이 우수함을 입증합니다.

이 결과 측정 데이터 값은 이 연구 동안 발생한 부작용의 수를 나타냅니다.
30일 +/- 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 객관적 영상 품질 평가를 이용한 진단 정확도
기간: CT 관류 이미징 직후.
SPECT 또는 침습적 혈관조영술과 비교하여 CT 관류 영상의 진단 정확도를 평가합니다.
CT 관류 이미징 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

Astellas Pharma US, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00051308

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

Lexiscan에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sweden

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다