Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Lexiscan w tomografii komputerowej perfuzji mięśnia sercowego z podwójnym źródłem TK trzeciej generacji

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Celem tego badania jest ocena wykonalności, tolerancji, bezpieczeństwa i jakości obrazu niskopromieniowej, dynamicznej perfuzyjnej TK serca u pacjentów z podejrzeniem niedokrwiennego bólu w klatce piersiowej i umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem widocznym w CTA naczyń wieńcowych. Cele drugorzędne obejmują ocenę dokładności diagnostycznej obrazowania perfuzji CT w porównaniu z SPECT lub angiografią inwazyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot musi wykazywać objawy (np. ból w klatce piersiowej) z podejrzeniem niedokrwienia mięśnia sercowego w ocenie lekarza prowadzącego.
  2. Pacjent musiał zostać skierowany na angiografię TK serca LUB pacjent musiał przejść wskazane klinicznie badanie SPECT z pozytywnymi lub niejednoznacznymi wynikami LUB pacjent musiał przejść wskazane klinicznie badanie SPECT z wcześniejszą angiografią TK serca, która wykazała umiarkowane lub ciężkie zwężenie.
  3. Uczestnik musi mieć od 18 do 85 lat.
  4. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  5. Uczestnik musi być chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiotem jest ciężarna lub karmiąca kobieta. Wyklucz możliwość ciąży:

    • Poprzez badanie (beta HCG w surowicy lub moczu) w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego czynnika lub
    • Poprzez sterylizację chirurgiczną lub
    • Po menopauzie, z co najmniej jednym (1) rokiem historii bez miesiączki.
  2. Tester ma ciężką astmę lub POChP wymagającą częstego używania inhalatora.
  3. Pacjent ma wcześniej rozpoznaną obturacyjną CAD, która nie została poddana rewaskularyzacji.
  4. Pacjent z wszczepionymi urządzeniami rytmicznymi (rozrusznik serca, defibrylator).
  5. Podmiot ma znaczną arytmię.
  6. Podmiot ma blok serca wysokiego stopnia.
  7. Tester ma spoczynkowe tętno < 45 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg lub spożywał kofeinę w ciągu ostatnich 12 godzin.
  8. Podmiot ma ostre zaburzenie psychiczne.
  9. Podmiot nie chce spełnić wymagań protokołu.
  10. Podmiot brał wcześniej udział w tym badaniu.
  11. Podmiot ma alergię na jodowe środki kontrastowe lub farmaceutyczne środki stresogenne stosowane w tym badaniu.
  12. Podmiot cierpi na klaustrofobię.
  13. Pacjent ma upośledzoną czynność nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl).
  14. Obiekt jest w niestabilnym stanie.
  15. uniesienie odcinka ST, nowe przejściowe zmiany odcinka ST większe niż 0,05 mV lub odwrócenie załamka T z objawami
  16. Osobnikowi nie można bezpiecznie podawać leku Lexiscan™ zgodnie z zaleconymi informacjami określonymi przez badacza
  17. Pacjent otrzymał leczenie interwencyjne (PCI, stentowanie) lub chirurgiczne (CABG), które może zmienić stan serca pod względem stanu perfuzji mięśnia sercowego i/lub stopnia zwężenia między badaniami CTA serca, SPECT i/lub wysiłkową perfuzją CT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysiłkowa perfuzja CT mięśnia sercowego
Niskopromieniowa, dynamiczna perfuzyjna tomografia komputerowa serca u pacjentów z podejrzeniem niedokrwiennego bólu w klatce piersiowej i umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem widocznym w angiografii wieńcowej. Lexiscan™ będzie stosowany jako farmakologiczny środek stresowy (rozszerzający naczynia wieńcowe).
Lek: Leksykański
Środek rozszerzający naczynia wieńcowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni +/- 3 dni

Wykazać, że CTA z obrazowaniem perfuzji wysiłkowej i spoczynkowej z użyciem Lexiscan jako środka rozszerzającego naczynia wieńcowe będzie bezpieczna i dobrze tolerowana.

Ta wartość danych pomiaru wyniku reprezentuje liczbę zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas tego badania.
30 dni +/- 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna przy użyciu ilościowej obiektywnej oceny jakości obrazu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po obrazowaniu perfuzji CT.
Oceń dokładność diagnostyczną obrazowania perfuzji CT w porównaniu z SPECT lub inwazyjną angiografią.
Bezpośrednio po obrazowaniu perfuzji CT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00051308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leksykański

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj