Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Lexiscan для стресс-перфузионной компьютерной томографии миокарда с системой КТ с двумя источниками 3-го поколения

18 июля 2019 г. обновлено: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Целью данного исследования является оценка осуществимости, переносимости, безопасности и качества изображения низколучевой динамической перфузионной КТ сердца у пациентов с подозрением на ишемическую боль в груди и умеренным или тяжелым стенозом, наблюдаемым при КТА коронарных артерий. Вторичные цели включают оценку диагностической точности КТ перфузии по сравнению с ОФЭКТ или инвазивной ангиографией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен иметь симптомы (например, боль в груди), подозрение на сердечную ишемию, установленное лечащим врачом.
  2. Субъект должен быть направлен на КТ-ангиографию сердца ИЛИ субъект должен пройти клинически показанную ОФЭКТ с положительными или сомнительными результатами ИЛИ субъект должен пройти клинически показанную ОФЭКТ с предшествующей КТ-ангиографией сердца, которая показала умеренный или тяжелый стеноз.
  3. Субъекту должно быть от 18 до 85 лет.
  4. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
  5. Субъект должен быть готов соблюдать все процедуры клинического исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъект — беременная или кормящая женщина. Исключить возможность беременности:

    • Путем тестирования (сыворотка или моча на бета-ХГЧ) в течение 24 часов до введения исследуемого агента, или
    • путем хирургической стерилизации или
    • Постменопаузальный период с отсутствием менструаций в анамнезе не менее одного (1) года.
  2. У субъекта тяжелая форма астмы или ХОБЛ, требующая частого использования ингаляторов.
  3. У субъекта ранее диагностирована обструктивная ИБС, которая не подвергалась реваскуляризации.
  4. Субъект с имплантированными устройствами ритма (кардиостимулятор, дефибриллятор).
  5. У субъекта выраженная аритмия.
  6. У субъекта блокада сердца высокой степени.
  7. Субъект имеет частоту сердечных сокращений в покое < 45 ударов в минуту, систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст. или употреблял кофеин в течение последних 12 часов.
  8. У субъекта острое психическое расстройство.
  9. Субъект не желает соблюдать требования протокола.
  10. Субъект уже участвовал в этом исследовании.
  11. У субъекта аллергия на йодсодержащие контрастные вещества или фармацевтические стрессоры, используемые в этом исследовании.
  12. Субъект страдает клаустрофобией.
  13. У субъекта нарушена функция почек (креатинин > 1,5 мг/дл).
  14. Субъект находится в нестабильном состоянии.
  15. Элевация ST, новые преходящие изменения ST более 0,05 мВ или инверсия зубца T с симптомами
  16. Субъекту нельзя безопасно вводить Lexiscan ™ в соответствии с информацией о назначении, установленной исследователем.
  17. Субъект получил интервенционное (ЧКВ, стентирование) или хирургическое (АКШ) лечение, которое может изменить состояние сердца в отношении состояния перфузии миокарда и/или степени стеноза между КТА, ОФЭКТ и/или КТ-исследованиями перфузии с нагрузкой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стресс-КТ миокарда Перфузия
Низколучевая динамическая перфузионная КТ сердца у пациентов с подозрением на ишемическую боль в груди и умеренным или тяжелым стенозом, выявленным при КТА коронарных артерий. Lexiscan™ будет использоваться в качестве фармакологического стрессового агента (коронарного сосудорасширяющего средства).
Лекарство: Лексискан
Коронарный сосудорасширяющий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 30 дней +/- 3 дня

Продемонстрируйте, что КТА с визуализацией перфузии в состоянии стресса и покоя с использованием Лексискана в качестве коронарного вазодилататора будет безопасной и хорошо переносимой.

Это значение данных меры исхода представляет собой количество неблагоприятных событий, которые произошли во время этого исследования.
30 дней +/- 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность с использованием количественной объективной оценки качества изображения
Временное ограничение: Сразу после КТ перфузии.
Оцените диагностическую точность КТ перфузии по сравнению с ОФЭКТ или инвазивной ангиографией.
Сразу после КТ перфузии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

Astellas Pharma US, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00051308

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лексискан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться