Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Lexiscan pro myokardiální stresovou perfuzní počítačovou tomografii se systémem CT s duálním zdrojem 3. generace

18. července 2019 aktualizováno: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost, snášenlivost, bezpečnost a kvalitu obrazu nízkoradiačního, dynamického perfuzního CT srdce u pacientů s podezřením na ischemickou bolest na hrudi a středně těžkou nebo těžkou stenózu pozorovanou na koronární CTA. Sekundární cíle zahrnují posouzení diagnostické přesnosti CT perfuzního zobrazení ve srovnání se SPECT nebo invazivní angiografií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí mít příznaky (např. bolest na hrudi) s podezřením na srdeční ischemii, jak určil ošetřující lékař.
  2. Subjekt musel být odeslán na CT angiografii srdce NEBO subjekt musel podstoupit klinicky indikovaný SPECT s pozitivními nebo nejednoznačnými nálezy NEBO subjekt musel podstoupit klinicky indikovaný SPECT s předchozí CT angiografií srdce, která vykazovala středně závažnou nebo závažnou stenózu.
  3. Subjekt musí být ve věku 18 - 85 let.
  4. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  5. Subjekt musí být ochoten dodržovat všechny postupy klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjektem je těhotná nebo kojící žena. Vylučte možnost těhotenství:

    • Testováním (sérový nebo močový beta HCG) do 24 hodin před podáním studijní látky, popř
    • Chirurgickou sterilizací, popř
    • Po menopauze, s minimálně jeden (1) roční anamnézou bez menstruace.
  2. Subjekt má těžké astma nebo COPD vyžadující časté používání inhalátoru.
  3. Subjekt má předchozí diagnózu obstrukční ICHS, která nebyla revaskularizována.
  4. Subjekt s implantovanými rytmickými přístroji (kardiostimulátor, defibrilátor).
  5. Subjekt má významnou arytmii.
  6. Subjekt má srdeční blok vysokého stupně.
  7. Subjekt má klidovou srdeční frekvenci < 45 tepů/min, systolický krevní tlak < 90 mm Hg nebo během posledních 12 hodin zkonzumoval kofein.
  8. Subjekt trpí akutní psychiatrickou poruchou.
  9. Subjekt není ochoten splnit požadavky protokolu.
  10. Subjekt již dříve vstoupil do této studie.
  11. Subjekt má alergii na jodované kontrastní látky nebo farmaceutické stresory použité v této studii.
  12. Subjekt trpí klaustrofobií.
  13. Subjekt má poškozenou funkci ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl).
  14. Předmět je v nestabilním stavu.
  15. ST-elevace, nové přechodné změny ST větší než 0,05 mV nebo inverze T-vlny se symptomy
  16. Subjektu nemůže být bezpečně podáván Lexiscan™ podle předepisovací informace, jak určil zkoušející
  17. Subjekt podstoupil intervenční (PCI, stentování) nebo chirurgickou (CABG) léčbu, která může změnit stav srdce, pokud jde o stav perfuze myokardu a/nebo stupeň stenózy mezi studiemi srdeční CTA, SPECT a/nebo CT stresovou perfuzí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zátěžová CT perfuze myokardu
Nízkoradiační, dynamická perfuzní CT srdce u pacientů s podezřením na ischemickou bolest na hrudi a středně těžkou nebo těžkou stenózu pozorovanou na koronární CTA. Lexiscan™ bude použit jako farmakologické stresové činidlo (koronární vazodilatátor).
Lék: Lexiscan
Koronární vazodilatátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 30 dní +/- 3 dny

Prokažte, že CTA se zobrazením zátěžové a klidové perfuze s použitím Lexiscanu jako koronárního vazodilatátoru bude bezpečné a dobře tolerované.

Tato hodnota dat měření výsledku představuje počet nežádoucích příhod, ke kterým došlo během této studie.
30 dní +/- 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost pomocí kvantitativního objektivního hodnocení kvality obrazu
Časové okno: Bezprostředně po CT perfuzním zobrazení.
Posuďte diagnostickou přesnost CT perfuzního zobrazení ve srovnání se SPECT nebo invazivní angiografií.
Bezprostředně po CT perfuzním zobrazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Astellas Pharma US, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00051308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lexiscan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit