Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Lexiscan for Myocardial Stress Perfusion Computer Tomography med et 3. generasjons CT-system med to kilder

18. juli 2019 oppdatert av: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, tolerabiliteten, sikkerheten og bildekvaliteten til lavstråling, dynamisk perfusjons-CT av hjertet hos pasienter med mistenkt iskemisk brystsmerter og en moderat eller alvorlig stenose sett på koronar CTA. Sekundære mål inkluderer vurdering av den diagnostiske nøyaktigheten av CT-perfusjonsavbildning sammenlignet med enten SPECT eller invasiv angiografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen må ha symptomer (f. brystsmerter) mistenkelig for hjerteiskemi som bestemt av behandlende lege.
  2. Personen må ha blitt henvist til hjerte-CT-angiografi ELLER forsøkspersonen må ha gjennomgått klinisk indisert SPECT med positive eller tvetydige funn ELLER forsøkspersonen må ha gjennomgått klinisk indisert SPECT med tidligere hjerte-CT-angiografi som viste moderat eller alvorlig stenose.
  3. Emnet må være 18 - 85 år.
  4. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.
  5. Forsøkspersonen må være villig til å overholde alle kliniske studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er en gravid eller ammende kvinne. Utelukk muligheten for graviditet:

    • Ved å teste (serum eller urin beta HCG) innen 24 timer før administrasjon av studiemiddel, eller
    • Ved kirurgisk sterilisering, eller
    • Post menopausal, med minimum ett (1) års historie uten menstruasjon.
  2. Personen har alvorlig astma eller KOLS som krever hyppig bruk av inhalator.
  3. Pasienten har tidligere diagnostisert obstruktiv CAD som ikke har blitt revaskularisert.
  4. Person med implanterte rytmeapparater (pacemaker, defibrillator).
  5. Personen har betydelig arytmi.
  6. Emnet har hjerteblokk av høy karakter.
  7. Personen har hvilepuls < 45 bpm, systolisk blodtrykk <90 mm Hg, eller har inntatt koffein i løpet av de siste 12 timene.
  8. Personen har en akutt psykiatrisk lidelse.
  9. Subjektet er ikke villig til å overholde kravene i protokollen.
  10. Forsøkspersonen har tidligere deltatt i denne studien.
  11. Personen har en allergi mot jodholdige kontrastmidler eller farmasøytiske stressfaktorer brukt i denne studien.
  12. Personen lider av klaustrofobi.
  13. Personen har nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 mg/dl).
  14. Motivet er i ustabil tilstand.
  15. ST-elevasjoner, nye forbigående ST-endringer større enn 0,05mV eller T-bølgeinversjoner med symptomer
  16. Forsøkspersonen kan ikke trygt administreres Lexiscan™ per forskrivningsinformasjon som bestemt av utrederen
  17. Personen har mottatt intervensjonell (PCI, stenting) eller kirurgisk (CABG) behandling som kan endre hjertetilstanden angående myokardperfusjonsstatus og/eller stenosegrad mellom hjerte-CTA-, SPECT- og/eller CT-stressperfusjonsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myocardial Stress CT Perfusjon
Lavbestråling, dynamisk perfusjons-CT av hjertet hos pasienter med mistanke om iskemiske brystsmerter og en moderat eller alvorlig stenose sett på koronar CTA. Lexiscan(TM) vil bli brukt som det farmakologiske stressmiddelet (koronar vasodilator).
Legemiddel: Lexiscan
Koronar vasodilator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager +/- 3 dager

Vis at CTA med stress- og hvileperfusjonsavbildning ved bruk av Lexiscan som koronar vasodilator vil være trygt og godt tolerert.

Denne utfallsmåledataverdien representerer antall uønskede hendelser som skjedde under denne studien.
30 dager +/- 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet ved bruk av kvantitativ objektiv bildekvalitetsvurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter CT-perfusjonsavbildning.
Vurder den diagnostiske nøyaktigheten av CT-perfusjonsavbildning sammenlignet med enten SPECT eller invasiv angiografi.
Umiddelbart etter CT-perfusjonsavbildning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00051308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lexiscan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere