Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lexiscanin käyttö sydänlihaksen rasitusperfuusiotietokonetomografiassa 3. sukupolven kaksoislähteen CT-järjestelmän kanssa

torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydämen vähäsäteilyn, dynaamisen perfuusio-TT:n toteutettavuutta, siedettävyyttä, turvallisuutta ja kuvanlaatua potilailla, joilla epäillään iskeemistä rintakipua ja keskivaikeaa tai vaikeaa ahtautta, joka havaitaan sepelvaltimon CTA:ssa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat CT-perfuusiokuvauksen diagnostisen tarkkuuden arviointi verrattuna joko SPECT- tai invasiiviseen angiografiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohdeella on oltava oireita (esim. rintakipu) epäillään sydämen iskemiasta hoitavan lääkärin määrittämänä.
  2. Koehenkilölle on täytynyt lähete sydämen CT-angiografiaan TAI potilaalle on täytynyt tehdä kliinisesti indikoitu SPECT, jossa on positiivisia tai epäselviä löydöksiä, TAI koehenkilölle on täytynyt tehdä kliinisesti indikoitu SPECT ja aikaisempi sydämen CT-angiografia, jossa oli kohtalainen tai vaikea ahtauma.
  3. Aiheen tulee olla 18-85 vuotta.
  4. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  5. Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimuksen menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen. Sulje pois raskauden mahdollisuus:

    • Testaamalla (seerumin tai virtsan beeta-HCG) 24 tunnin sisällä ennen tutkimusaineen antamista tai
    • Kirurgisella steriloinnilla tai
    • Post vaihdevuodet, vähintään yksi (1) vuosi ilman kuukautisia.
  2. Potilaalla on vaikea astma tai keuhkoahtaumatauti, joka vaatii toistuvaa inhalaattorin käyttöä.
  3. Tutkittavalla on aiemmin diagnosoitu obstruktiivinen CAD, jota ei ole revaskularisoitu.
  4. Kohde, jolle on istutettu rytmilaitteita (tahdistin, defibrillaattori).
  5. Tutkittavalla on merkittävä rytmihäiriö.
  6. Tutkittavalla on korkealaatuinen sydäntukos.
  7. Potilaalla on leposyke < 45 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine < 90 mmHg tai hän on nauttinut kofeiinia viimeisen 12 tunnin aikana.
  8. Tutkittavalla on akuutti psykiatrinen häiriö.
  9. Kohde ei ole halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  10. Kohde on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
  11. Koehenkilö on allerginen tässä tutkimuksessa käytetyille jodatuille varjoaineille tai farmaseuttisille stressitekijöille.
  12. Kohde kärsii klaustrofobiasta.
  13. Potilaalla on heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl).
  14. Kohde on epävakaassa kunnossa.
  15. ST-kohotukset, uudet ohimenevät ST-muutokset yli 0,05 mV tai T-aallon inversiot oireineen
  16. Tutkijalle ei voida antaa Lexiscan™-valmistetta turvallisesti reseptitietojen mukaan, kuten tutkija on määrittänyt
  17. Koehenkilö on saanut interventiohoitoa (PCI, stentointi) tai kirurgista (CABG) hoitoa, joka voi muuttaa sydämen tilaa koskien sydänlihaksen perfuusion tilaa ja/tai ahtauman astetta sydämen CTA-, SPECT- ja/tai CT-stressiperfuusiotutkimusten välillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydänlihaksen stressi CT-perfuusio
Sydämen matalan säteilyn, dynaaminen perfuusio-CT potilailla, joilla epäillään iskeemistä rintakipua ja keskivaikeaa tai vaikeaa ahtautta, joka on havaittu sepelvaltimon CTA:ssa. Lexiscan(TM) käytetään farmakologisena stressiaineena (sepelvaltimon vasodilataattorina).
Lääke: Lexiscan
Sepelvaltimon vasodilataattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää +/- 3 päivää

Osoita, että CTA stressi- ja lepoperfuusiokuvauksella käyttämällä Lexiscania sepelvaltimon verisuonia laajentavana aineena on turvallinen ja hyvin siedetty.

Tämä tulosmittaustietojen arvo edustaa tämän tutkimuksen aikana esiintyneiden haittatapahtumien määrää.
30 päivää +/- 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus kvantitatiivisen objektiivisen kuvanlaadun arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Välittömästi CT-perfuusiokuvauksen jälkeen.
Arvioi CT-perfuusiokuvauksen diagnostinen tarkkuus verrattuna joko SPECT- tai invasiiviseen angiografiaan.
Välittömästi CT-perfuusiokuvauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma US, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00051308

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa