狼瘡患者における瞑想的介入を調査するパイロット研究 (LUPP)
2019年3月12日 更新者：University of Virginia
全身性エリテマトーデス患者における熟考に基づく介入と健康転帰を調査するパイロット研究
この研究では、瞑想に基づく介入がループスの参加者の発病プロセスを修正できるかどうかをテストします。
瞑想、マインドフルネス、ヨガなどのテクニックは、この病気に影響を与える可能性があり、心理的苦痛を軽減し、自己調整能力を高め、痛みを軽減する可能性があります.
さらに、患者の介護者を組み込むことで、患者の関係を強化し、それによって患者の健康と福祉を改善することができます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、全身性エリテマトーデス (SLE) の病原プロセスを変更できる革新的な瞑想ベースの介護者包括的介入の実現可能性をテストすることです。
瞑想、マインドフルネス、ヨガなどの瞑想的なテクニックは、病気の負担に影響を与える可能性があり、心理的苦痛を軽減し、自己調整能力を高め、痛みを軽減する可能性があります.
研究はまた、集中的なマインドフルネス介入などの瞑想的実践が、遺伝子発現のエピジェネティックな制御を変更し、炎症誘発性サイトカイン産生を減少させ、免疫学的恒常性を再確立することにより、根底にある疾患プロセス自体に直接影響を与える可能性があることを示唆しています.
社会的関係が身体的健康を緩和することも十分に文書化されています.
患者の介護者を組み込むことで、彼らの関係が強化され、それによって患者の健康と福祉が向上する可能性があります。
この提案で説明されている介入の成功した結果は、SLE やその他のリウマチ性疾患に対する新しく効果的な瞑想ベースの介護者を含む治療の基礎を提供することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた男女
- 18歳以上
- 英語で読み書きができる: 読み、理解し、指示に従い、評価尺度とアンケートに正確に記入できる
- -全身性エリテマトーデスの臨床診断を受けている
- 電話で実施される最初のMRIスクリーニングに合格する必要があります
- サポート担当者の包含基準: SLE 患者とのセッションに参加できる必要があります。
除外基準:
- 以前の重要なマインドフルネストレーニングと経験 (例: MBSRコース、毎日の瞑想の練習）
- -現在のAxis I DSM-IV-TR精神障害で、臨床医の意見では、治療を正当化するか、以下を含むがこれらに限定されないプロトコルへの安全な参加を排除する：精神病、統合失調症、認知症、統合失調症、境界性人格障害、双極性障害、摂食障害の一次診断、または慢性的な自殺または殺人。
- -SLEに関連しない重大な不安定または制御されていない急性または慢性疾患の臨床的証拠がある（つまり、糖尿病、心血管、肺、血液、胃腸、神経、または感染症）、治療する医師の意見では、結果を混乱させる可能性があります研究したり、患者を過度の危険にさらしたりする
- 処方薬または気晴らし用の向精神薬の慢性使用（自己申告）
- -現在の薬物またはアルコールの乱用または依存、または薬物またはアルコールの乱用または依存の履歴があるベースラインの364日前（自己申告）
- ループスの診断歴20年以上
- 有意義に参加するにはあまりにも病気です（例： 入院、スクリーニング時にフレア）
- 研究の MRI 部分に参加するには、参加者は各 MRI の前に MRI 技術者が実施する対面 MRI スクリーニングに合格する必要があります。 参加者が対面 MRI スクリーニングに失敗した場合、研究の MRI 部分から除外されますが、研究の介入および採血部分には引き続き参加できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入
これは単腕試験です。
すべての参加者は、マインドフルネス グループと個別のマインドフルネス介入セッションに参加する前に、2 つのベースライン fMRI と血液分析を受けます。
介入後のfMRIと血液分析により、試験への参加が完了します。
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瞑想、グループエクササイズ（ヨガ）、グループディスカッション、深呼吸、その他のマインドフルネスに基づく実践を組み合わせて実施される、対面でのグループ介入セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン評価、介入前 2 週間以内、介入後 2 週間以内
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検査値が異常な参加者の数 (全血球計算、化学パネル、自己抗体、補体 C3 & C4、サイトカイン)
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ベースライン評価、介入前 2 週間以内、介入後 2 週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的 MRI 中の脳活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン評価、介入前 2 週間以内、介入後 2 週間以内
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機能的 MRI タスク (ハンドホールディング、バルーン アナログ リスク タスク、Penn Emotion Recognition タスク、Operation Span タスク、Resting State タスク) 中に脳活動が変化した参加者の数
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ベースライン評価、介入前 2 週間以内、介入後 2 週間以内
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患者報告アウトカムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン評価、介入前 2 週間以内、6 週間の介入中、介入後 2 週間以内
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患者から報告された健康と症状の変化
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ベースライン評価、介入前 2 週間以内、6 週間の介入中、介入後 2 週間以内
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SLE疾患活動性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン評価、介入前 2 週間以内、介入後 2 週間以内
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全身性ループス活動アンケート (SLAQ)
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ベースライン評価、介入前 2 週間以内、介入後 2 週間以内
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心理社会的機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン評価、介入前 2 週間以内、6 週間の介入中、介入後 2 週間以内
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自己申告の心理社会的機能
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ベースライン評価、介入前 2 週間以内、6 週間の介入中、介入後 2 週間以内
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心拍変動のベースラインからの変化
時間枠：6週間の介入全体を通して
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EmWave デバイスを使用して収集
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6週間の介入全体を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James A Coan, Ph.D.、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月27日
一次修了 (実際)
2018年6月4日
研究の完了 (実際)
2018年6月4日
試験登録日
最初に提出
2017年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月30日
最初の投稿 (実際)
2017年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全身性エリテマトーデスの臨床試験
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