Пилотное исследование по изучению созерцательного вмешательства у пациентов с волчанкой (LUPP)
12 марта 2019 г. обновлено: University of Virginia
Пилотное исследование по изучению вмешательства, основанного на созерцании, и исходов для здоровья у пациентов с системной красной волчанкой
В исследовании проверяется, может ли вмешательство, основанное на созерцании, изменить патогенные процессы у участников с волчанкой.
Такие методы, как медитация, осознанность и йога, могут повлиять на болезнь и уменьшить психологический стресс, повысить способность к саморегуляции и уменьшить боль.
Кроме того, привлечение лиц, осуществляющих уход за пациентами, может укрепить их отношения и, таким образом, улучшить их здоровье и благополучие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого пилотного исследования является проверка осуществимости инновационного вмешательства, основанного на созерцании и включающего уход за больными, которое может изменить патогенные процессы при системной красной волчанке (СКВ).
Созерцательные техники, такие как медитация, осознанность и йога, могут повлиять на бремя болезни и уменьшить психологический стресс, повысить способность к саморегуляции и уменьшить боль.
Исследования также показывают, что созерцательные практики, такие как интенсивное вмешательство осознанности, могут иметь прямое влияние на сам процесс основного заболевания, изменяя эпигенетический контроль экспрессии генов, уменьшая выработку провоспалительных цитокинов и восстанавливая иммунологический гомеостаз.
Также хорошо задокументировано, что социальные отношения влияют на физическое здоровье.
Привлечение лиц, осуществляющих уход за пациентами, может укрепить их отношения и тем самым улучшить их здоровье и благополучие.
Ожидается, что успешный результат вмешательства, описанного в этом предложении, послужит основой для новой и эффективной терапии СКВ и других ревматических заболеваний, основанной на созерцании и включающей лиц, осуществляющих уход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, давшие письменное информированное согласие
- 18 лет и старше
- Знание английского языка: способность читать, понимать, следовать инструкциям и точно заполнять оценочные шкалы и анкеты.
- Наличие клинического диагноза системной красной волчанки
- Должен пройти первоначальный скрининг МРТ, проводимый по телефону
- Критерии включения для лица, оказывающего поддержку: он должен иметь возможность посещать занятия с больным СКВ.
Критерий исключения:
- Значительная предыдущая тренировка осознанности и опыт (например, Курс МБСР, ежедневная практика медитации)
- Любое текущее психическое расстройство оси I DSM-IV-TR, которое, по мнению клинициста, требует лечения или препятствует безопасному участию в протоколе, включая, помимо прочего: психоз, шизофрению, деменцию, шизотипическое расстройство личности, пограничное расстройство личности, биполярное расстройство, первичный диагноз расстройства пищевого поведения или хронические суицидальные наклонности или склонность к убийствам.
- Иметь клинические признаки серьезных нестабильных или неконтролируемых острых или хронических заболеваний, не связанных с СКВ (например, диабет, сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, неврологические или инфекционные), которые, по мнению лечащего врача, могут исказить результаты исследования. исследования или подвергать пациентов неоправданному риску
- Хроническое употребление прописанных или рекреационных психоактивных веществ (самооценка)
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в настоящее время, или злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в анамнезе в течение 364 дней до исходного уровня (самооценка)
- Диагностика волчанки более 20 лет
- Слишком болен, чтобы осмысленно участвовать (например, госпитализирован, вспышка во время скрининга)
- Чтобы принять участие в МРТ-части исследования, участники должны пройти личный МРТ-скрининг, проводимый специалистом МРТ перед каждой МРТ. Если участники не пройдут личный МРТ-скрининг, они будут исключены из МРТ-части исследования, но по-прежнему могут участвовать в интервенционной части исследования и в части взятия крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Вмешательство
Это испытание с одной рукой.
Всем участникам будет проведено два базовых фМРТ и анализ крови перед участием в группе осознанности и индивидуальных сеансах вмешательства осознанности.
ФМРТ и анализ крови после вмешательства завершат участие в испытании.
|
Индивидуальные групповые занятия, проводимые с комбинацией медитации, групповых упражнений (йоги), групповых дискуссий, глубокого дыхания и других практик, основанных на осознанности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в крови
Временное ограничение: Исходная оценка, в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями (общий анализ крови, биохимический анализ, аутоантитела, комплемент С3 и С4, цитокины)
|
Исходная оценка, в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мозговой активности по сравнению с исходным уровнем во время функциональной МРТ
Временное ограничение: Исходная оценка, в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Количество участников с изменением мозговой активности во время выполнения функциональных МРТ-задач (удержание рук, задача с аналоговым риском на воздушном шаре, задача по распознаванию эмоций Пенна, задача с диапазоном операций, задача в состоянии покоя)
|
Исходная оценка, в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходная оценка, в течение 2 недель до вмешательства, в течение 6 недель вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Сообщаемые пациентом изменения в состоянии здоровья и симптомах
|
Исходная оценка, в течение 2 недель до вмешательства, в течение 6 недель вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности заболевания СКВ
Временное ограничение: Исходная оценка, в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Опросник активности системной волчанки (SLAQ)
|
Исходная оценка, в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение психосоциальной функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходная оценка, в течение 2 недель до вмешательства, в течение 6 недель вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Самооценка психосоциальной функции
|
Исходная оценка, в течение 2 недель до вмешательства, в течение 6 недель вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На протяжении всего 6-недельного вмешательства
|
Собрано с помощью устройства emWave
|
На протяжении всего 6-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James A Coan, Ph.D., University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19671
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .