Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att undersöka kontemplativ intervention hos lupuspatienter (LUPP)

12 mars 2019 uppdaterad av: University of Virginia

En pilotstudie för att undersöka en kontemplationsbaserad intervention och hälsoresultat hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Studien testar om kontemplativt baserad intervention kan modifiera patogena processer hos deltagare med Lupus. Tekniker som meditation, mindfulness och yoga kan ha en inverkan på sjukdomen och kan minska psykisk ångest, öka självregleringsförmågan och minska smärta. Dessutom kan inkorporering av patienters vårdgivare stärka deras relationer och därigenom förbättra deras hälsa och välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilotstudie är att testa genomförbarheten av en innovativ kontemplativ-baserad och vårdgivarinkluderande intervention som kan modifiera patogena processer i systemisk lupus erythematosus (SLE). Kontemplativa tekniker som meditation, mindfulness och yoga kan ha en inverkan på sjukdomsbördan och kan minska psykisk ångest, öka självregleringsförmågan och minska smärta. Forskning tyder också på att kontemplativa metoder, såsom en intensiv mindfulness-intervention, kan ha en direkt effekt på själva den underliggande sjukdomsprocessen genom att förändra epigenetisk kontroll av genuttryck, minska proinflammatorisk cytokinproduktion och återupprätta immunologisk homeostas. Det är också väldokumenterat att sociala relationer dämpar fysisk hälsa. Att integrera patienters vårdgivare kan stärka deras relationer och därigenom förbättra deras hälsa och välbefinnande. Det förväntas att det framgångsrika resultatet av den intervention som beskrivs i detta förslag kommer att ge grunden för en ny och effektiv kontemplativ och vårdgivarinkluderande terapi för SLE och andra reumatiska sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor som har gett skriftligt informerat samtycke
  • 18 och äldre
  • Läskunnig på engelska: kan läsa, förstå, följa instruktioner och fylla i betygsskalorna och frågeformulären korrekt
  • Har en klinisk diagnos av systemisk lupus erythematosus
  • Måste klara den första MRI-screeningen som administreras via telefon
  • Inklusionskriterier för stödperson: ska kunna gå på sessioner med SLE-patient.

Exklusions kriterier:

  • Betydande tidigare mindfulnessträning och erfarenhet (t.ex. MBSR-kurs, daglig meditationsövning)
  • Alla aktuella Axis I DSM-IV-TR psykiatriska störningar som, enligt läkarens åsikt, motiverar behandling eller skulle förhindra säkert deltagande i protokollet, inklusive, men inte begränsat till: psykos, schizofreni, demens, schizotyp personlighetsstörning, borderline personlighetsstörning, bipolär sjukdom, primär diagnos av ätstörning, eller kronisk suicidalitet eller mord.
  • Ha kliniska bevis på betydande instabila eller okontrollerade akuta eller kroniska sjukdomar som inte är relaterade till SLE (dvs diabetes, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, gastrointestinal, neurologisk eller infektiös) som, enligt den behandlande läkarens åsikt, kan förvirra resultaten av studera eller utsätta patienterna för otillbörlig risk
  • Kronisk användning av förskrivna eller rekreativa psykoaktiva droger (självrapporterad)
  • Har pågående drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende, eller en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende inom 364 dagar före Baseline (självrapporterad)
  • Diagnos av lupus i över 20 år
  • För sjuk för att på ett meningsfullt sätt delta (t.ex. inlagd på sjukhus, blossande vid tidpunkten för screening)
  • För att delta i MRT-delen av studien måste deltagarna klara den personliga MRT-screeningen som administreras av MRT-teknikern före varje MRT. Om deltagarna misslyckas med den personliga MRT-screeningen, kommer de att uteslutas från MRT-delen av studien, men kan fortfarande delta i interventions- och blodtagningsdelarna av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Intervention
Detta är en enarmsförsök. Alla deltagare kommer att administreras två baslinje-fMRI och blodanalys innan de deltar i en mindfulness-grupp och individuella mindfulness-interventionssessioner. En efterintervention fMRI och blodanalys kommer att slutföra deltagandet i försöket.
Beteende: Mindfulness-baserade gruppsessioner
Personliga gruppinterventionssessioner genomförda med en kombination av meditation, gruppträning (yoga), gruppdiskussioner, djupandning och andra mindfulnessbaserade övningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i blodet
Tidsram: Baslinjebedömning, inom 2 veckor före intervention, inom 2 veckor efter intervention
Antal deltagare med onormala labbvärden (fullständigt blodvärde, kemipanel, autoantikroppar, komplement C3 & C4, cytokiner)
Baslinjebedömning, inom 2 veckor före intervention, inom 2 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hjärnaktivitet under funktionell MRT
Tidsram: Baslinjebedömning, inom 2 veckor före intervention, inom 2 veckor efter intervention
Antal deltagare med förändring i hjärnaktivitet under funktionella MRT-uppgifter (Handhållning, Ballong Analog Risk Task, Penn Emotion Recognition Task, Operation Span Task, Resting State Task)
Baslinjebedömning, inom 2 veckor före intervention, inom 2 veckor efter intervention
Ändring från baslinjen i patientrapporterade resultat
Tidsram: Baslinjebedömning, inom 2 veckor före intervention, under hela 6-veckors intervention, inom 2 veckor efter intervention
Patientrapporterad förändring i hälsa och symtom
Baslinjebedömning, inom 2 veckor före intervention, under hela 6-veckors intervention, inom 2 veckor efter intervention
Förändring från baslinjen i SLE-sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinjebedömning, inom 2 veckor före intervention, inom 2 veckor efter intervention
Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ)
Baslinjebedömning, inom 2 veckor före intervention, inom 2 veckor efter intervention
Förändring från baslinjen i psykosocial funktion
Tidsram: Baslinjebedömning, inom 2 veckor före intervention, under hela 6-veckors intervention, inom 2 veckor efter intervention
Självrapporterad psykosocial funktion
Baslinjebedömning, inom 2 veckor före intervention, under hela 6-veckors intervention, inom 2 veckor efter intervention
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Under hela den 6 veckor långa interventionen
Insamlad med emWave-enhet
Under hela den 6 veckor långa interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

Lupus Research Alliance

Utredare

  • Huvudutredare: James A Coan, Ph.D., University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

4 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19671

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserade gruppsessioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera