Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a lupusos betegek kontemplatív beavatkozásának vizsgálatára (LUPP)

2019. március 12. frissítette: University of Virginia

Kísérleti tanulmány a szisztémás lupus erythematosusos betegek kontempláción alapuló beavatkozásának és egészségügyi eredményeinek vizsgálatára

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a kontemplatív alapú beavatkozás módosíthatja-e a patogén folyamatokat a lupusban szenvedő betegekben. Az olyan technikák, mint a meditáció, az éber figyelem és a jóga, hatással lehetnek a betegségre, és csökkenthetik a pszichés szorongást, növelhetik az önszabályozási képességeket és csökkenthetik a fájdalmat. Ezenkívül a betegek gondozóinak bevonása erősítheti kapcsolataikat, és ezáltal javíthatja egészségüket és jólétüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje egy innovatív, kontemplatív alapú és gondozókat bevonó beavatkozás megvalósíthatóságát, amely képes módosítani a patogén folyamatokat szisztémás lupus erythematosusban (SLE). Az olyan kontemplatív technikák, mint a meditáció, az éber figyelem és a jóga, hatással lehetnek a betegségteherre, és csökkenthetik a pszichés szorongást, növelhetik az önszabályozási képességeket és csökkenthetik a fájdalmat. A kutatások azt is sugallják, hogy a kontemplatív gyakorlatok, mint például az intenzív éber beavatkozás, közvetlen hatással lehetnek magára az alapbetegség folyamatára azáltal, hogy megváltoztatják a génexpresszió epigenetikai szabályozását, csökkentik a proinflammatorikus citokintermelést és helyreállítják az immunológiai homeosztázist. Az is jól dokumentált, hogy a társas kapcsolatok mérsékelték a fizikai egészséget. A betegek gondozóinak bevonása erősítheti kapcsolataikat, és ezáltal javíthatja egészségüket és közérzetüket. Várhatóan az ebben a javaslatban leírt beavatkozás sikeres kimenetele megteremti az alapot az SLE és más reumás betegségek új és hatékony kontemplatív alapú és gondozókat inkluzív terápiájához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nőstények, akik írásos beleegyezésüket adták
  • 18 éves és idősebb
  • Tud angolul: képes olvasni, megérteni, követni az utasításokat, és pontosan kitölti az értékelési skálákat és a kérdőíveket
  • Rendelkezik szisztémás lupus erythematosus klinikai diagnózisával
  • Meg kell felelnie a telefonon végzett első MRI-szűrésnek
  • Bevételi kritériumok a támogató személy számára: részt kell vennie az SLE-s beteg kezelésében.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős korábbi mindfulness tréning és tapasztalat (pl. MBSR tanfolyam, napi meditációs gyakorlat)
  • Bármely jelenlegi I. tengelyű DSM-IV-TR pszichiátriai rendellenesség, amely a klinikus véleménye szerint kezelést igényel, vagy kizárná a biztonságos részvételt a protokollban, beleértve, de nem kizárólagosan: pszichózis, skizofrénia, demencia, skizotipikus személyiségzavar, borderline személyiségzavar, bipoláris zavar, evészavar elsődleges diagnózisa vagy krónikus öngyilkosság vagy gyilkosság.
  • Jelentős instabil vagy kontrollálatlan akut vagy krónikus, nem SLE-vel összefüggő betegségek klinikai bizonyítékai vannak (pl. cukorbetegség, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, gasztrointesztinális, neurológiai vagy fertőző betegségek), amelyek a kezelőorvos véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat eredményeit. tanulmányozni vagy indokolatlan kockázatnak kitenni a betegeket
  • Felírt vagy rekreációs pszichoaktív szerek krónikus használata (saját bevallása szerint)
  • Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség, vagy a kórelőzményében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség az alaphelyzetet megelőző 364 napon belül (saját bevallása szerint)
  • A lupus diagnózisa több mint 20 éve
  • Túl beteg ahhoz, hogy értelmesen részt vegyen (pl. kórházban, a szűrés idején fellángolt)
  • A vizsgálat MRI részében való részvételhez a résztvevőknek minden MRI előtt át kell menniük az MRI technikus által végzett személyes MRI szűrésen. Ha a résztvevők nem teljesítik a személyes MRI-szűrést, kizárják őket a vizsgálat MRI részéből, de továbbra is részt vehetnek a beavatkozásban és a vizsgálat vérvételi részében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Közbelépés
Ez egy egykaros próba. Minden résztvevőnek két kiindulási fMRI-t és véranalízist kapnak, mielőtt részt vennének egy mindfulness csoportban és az egyéni éber beavatkozó üléseken. A beavatkozás utáni fMRI és vérelemzés befejezi a vizsgálatban való részvételt.
Viselkedési: Mindfulness alapú csoportos foglalkozások
Személyes csoportos intervenciós foglalkozások meditáció, csoportos gyakorlat (jóga), csoportos beszélgetések, mély légzés és egyéb éberségen alapuló gyakorlatok kombinációjával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a vérben
Időkeret: Alapállapot-értékelés a beavatkozást megelőző 2 héten belül, a beavatkozás utáni 2 héten belül
A kóros laborértékekkel rendelkező résztvevők száma (teljes vérkép, kémiai panel, autoantitestek, C3 és C4 komplement, citokinek)
Alapállapot-értékelés a beavatkozást megelőző 2 héten belül, a beavatkozás utáni 2 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi aktivitás változása a kiindulási értékhez képest funkcionális MRI során
Időkeret: Alapállapot-értékelés a beavatkozást megelőző 2 héten belül, a beavatkozás utáni 2 héten belül
Azon résztvevők száma, akiknek agyi aktivitása megváltozott a funkcionális MRI feladatok során (Kéztartás, Balloon Analog Risk Task, Penn Emotion Recognition Task, Operation Span Task, Resting State Task)
Alapállapot-értékelés a beavatkozást megelőző 2 héten belül, a beavatkozás utáni 2 héten belül
Változás az alapvonalhoz képest a betegek által jelentett eredményekben
Időkeret: Alapállapot értékelés, a beavatkozást megelőző 2 héten belül, a 6 hetes beavatkozás alatt, a beavatkozás utáni 2 héten belül
A betegek által jelentett változás az egészségi állapotban és a tünetekben
Alapállapot értékelés, a beavatkozást megelőző 2 héten belül, a 6 hetes beavatkozás alatt, a beavatkozás utáni 2 héten belül
Változás a kiindulási értékhez képest az SLE-betegség aktivitásában
Időkeret: Alapállapot-értékelés a beavatkozást megelőző 2 héten belül, a beavatkozás utáni 2 héten belül
Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ)
Alapállapot-értékelés a beavatkozást megelőző 2 héten belül, a beavatkozás utáni 2 héten belül
Változás a kiindulási állapothoz képest a pszichoszociális funkciókban
Időkeret: Alapállapot értékelés, a beavatkozást megelőző 2 héten belül, a 6 hetes beavatkozás alatt, a beavatkozás utáni 2 héten belül
Ön által bejelentett pszichoszociális funkció
Alapállapot értékelés, a beavatkozást megelőző 2 héten belül, a 6 hetes beavatkozás alatt, a beavatkozás utáni 2 héten belül
Változás az alapvonalhoz képest a szívfrekvencia variabilitásában
Időkeret: A teljes 6 hetes beavatkozás alatt
Az emWave eszközzel gyűjtöttük
A teljes 6 hetes beavatkozás alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

Lupus Research Alliance

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James A Coan, Ph.D., University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19671

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus, szisztémás

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú csoportos foglalkozások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel