Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ke zkoumání kontemplativní intervence u pacientů s lupusem (LUPP)

12. března 2019 aktualizováno: University of Virginia

Pilotní studie ke zkoumání intervence a zdravotních výsledků na základě kontemplace u pacientů se systémovým lupus erythematodes

Studie testuje, zda kontemplativní intervence může změnit patogenní procesy u účastníků s lupusem. Techniky, jako je meditace, všímavost a jóga, mohou mít dopad na nemoc a mohou snížit psychické potíže, zvýšit schopnosti seberegulace a snížit bolest. Navíc zapojení pečovatelů pacientů může posílit jejich vztahy, a tím zlepšit jejich zdraví a pohodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je otestovat proveditelnost inovativní kontemplativní intervence zahrnující pečovatele, která může modifikovat patogenní procesy u systémového lupus erythematodes (SLE). Kontemplativní techniky, jako je meditace, všímavost a jóga, mohou mít dopad na zátěž nemocí a mohou snížit psychické rozrušení, zvýšit schopnost seberegulace a snížit bolest. Výzkum také naznačuje, že kontemplativní praktiky, jako je intenzivní intervence všímavosti, mohou mít přímý vliv na samotný proces základního onemocnění změnou epigenetické kontroly genové exprese, snížením produkce prozánětlivých cytokinů a obnovením imunologické homeostázy. Je také dobře zdokumentováno, že sociální vztahy zmírňují fyzické zdraví. Začlenění pečovatelů o pacienty může posílit jejich vztahy, a tím zlepšit jejich zdraví a pohodu. Očekává se, že úspěšný výsledek intervence popsané v tomto návrhu poskytne základ pro novou a účinnou kontemplativní a pečovatelskou inkluzivní terapii SLE a dalších revmatických onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, kteří dali písemný informovaný souhlas
  • 18 a starší
  • Gramotní v angličtině: umí číst, porozumět, postupovat podle pokynů a přesně vyplnit hodnotící stupnice a dotazníky
  • Mít klinickou diagnózu systémového lupus erythematodes
  • Musí projít úvodním vyšetřením magnetickou rezonancí po telefonu
  • Kritéria pro zařazení pro podpůrnou osobu: musí být schopen navštěvovat sezení s pacientem se SLE.

Kritéria vyloučení:

  • Významný předchozí trénink všímavosti a zkušenosti (např. MBSR kurz, každodenní meditační praxe)
  • Jakákoli současná psychiatrická porucha osy I DSM-IV-TR, která podle názoru lékaře vyžaduje léčbu nebo by vylučovala bezpečnou účast v protokolu, mimo jiné včetně: psychózy, schizofrenie, demence, schizotypní poruchy osobnosti, hraniční poruchy osobnosti, bipolární porucha, primární diagnóza poruchy příjmu potravy nebo chronická sebevražda nebo vražda.
  • mít klinické důkazy o významných nestabilních nebo nekontrolovaných akutních nebo chronických onemocněních nesouvisejících se SLE (tj. diabetes, kardiovaskulární, plicní, hematologická, gastrointestinální, neurologická nebo infekční), která by podle názoru ošetřujícího lékaře mohla zkreslit výsledky studovat nebo vystavit pacienty nepřiměřenému riziku
  • Chronické užívání předepsaných nebo rekreačních psychoaktivních drog (samostatně hlášeno)
  • Máte současné zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu nebo máte v anamnéze zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu během 364 dnů před výchozím stavem (samostatně hlášeno)
  • Diagnóza lupusu více než 20 let
  • Příliš nemocný na to, aby se mohl smysluplně účastnit (např. hospitalizován, vzplanul v době screeningu)
  • Aby se mohli účastnit části studie MRI, musí účastníci před každým MRI projít osobně MRI screeningem, který provádí technik MRI. Pokud účastníci neuspějí u osobního screeningu magnetickou rezonancí, budou vyloučeni z části studie s magnetickou rezonancí, ale stále se mohou účastnit intervence a částí studie s odběrem krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Zásah
Toto je zkouška s jednou rukou. Všem účastníkům budou před účastí ve skupině všímavosti a individuálních intervenčních relacích všímavosti podány dvě základní fMRI a analýza krve. Účast ve studii dokončí pointervenční fMRI a analýza krve.
Behaviorální: Skupinová sezení založená na všímavosti
Osobní skupinová intervenční sezení vedená kombinací meditace, skupinového cvičení (jóga), skupinových diskuzí, hlubokého dýchání a dalších praktik založených na všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v krvi
Časové okno: Základní hodnocení, do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami (kompletní krevní obraz, chemický panel, autoprotilátky, komplement C3 a C4, cytokiny)
Základní hodnocení, do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v mozkové aktivitě během funkční MRI
Časové okno: Základní hodnocení, do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
Počet účastníků se změnou mozkové aktivity během funkčních úloh MRI (držení ruky, úloha s analogovým rizikem balónku, úloha rozpoznávání emocí Penn, úloha rozpětí operace, úloha v klidovém stavu)
Základní hodnocení, do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hlášených pacientem
Časové okno: Základní hodnocení, do 2 týdnů před intervencí, během 6týdenní intervence, do 2 týdnů po intervenci
Pacientem hlášená změna zdraví a symptomů
Základní hodnocení, do 2 týdnů před intervencí, během 6týdenní intervence, do 2 týdnů po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění SLE
Časové okno: Základní hodnocení, do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ)
Základní hodnocení, do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
Změna psychosociální funkce od výchozího stavu
Časové okno: Základní hodnocení, do 2 týdnů před intervencí, během 6týdenní intervence, do 2 týdnů po intervenci
Vlastní psychosociální funkce
Základní hodnocení, do 2 týdnů před intervencí, během 6týdenní intervence, do 2 týdnů po intervenci
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě srdeční frekvence
Časové okno: Po celou dobu 6týdenní intervence
Shromážděno pomocí zařízení emWave
Po celou dobu 6týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

Lupus Research Alliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James A Coan, Ph.D., University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19671

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová sezení založená na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit