Estudo Piloto para Investigar a Intervenção Contemplativa em Pacientes com Lúpus (LUPP)
12 de março de 2019 atualizado por: University of Virginia
Um estudo piloto para investigar uma intervenção baseada em contemplação e resultados de saúde em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
O estudo testa se a intervenção contemplativa pode modificar processos patogênicos em participantes com lúpus.
Técnicas como meditação, atenção plena e ioga podem ter impacto na doença e podem diminuir o sofrimento psicológico, aumentar as capacidades de autorregulação e reduzir a dor.
Além disso, incorporar cuidadores de pacientes pode fortalecer seus relacionamentos e, assim, melhorar sua saúde e bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é testar a viabilidade de uma intervenção contemplativa inovadora e inclusiva do cuidador capaz de modificar processos patogênicos no lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Técnicas contemplativas, como meditação, atenção plena e ioga, podem ter impacto na carga da doença e diminuir o sofrimento psicológico, aumentar as capacidades de autorregulação e reduzir a dor.
A pesquisa também sugere que práticas contemplativas, como uma intervenção intensiva de atenção plena, podem ter um efeito direto no próprio processo da doença subjacente, alterando o controle epigenético da expressão gênica, diminuindo a produção de citocinas pró-inflamatórias e restabelecendo a homeostase imunológica.
Também está bem documentado que as relações sociais moderam a saúde física.
Incorporar cuidadores de pacientes pode fortalecer seus relacionamentos e, assim, melhorar sua saúde e bem-estar.
Prevê-se que o resultado bem-sucedido da intervenção descrita nesta proposta fornecerá a base para uma nova e eficaz terapia baseada em contemplação e cuidador inclusivo para LES e outras doenças reumáticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres que deram consentimento informado por escrito
- 18 anos ou mais
- Alfabetizado em inglês: capaz de ler, entender, seguir instruções e preencher as escalas de avaliação e questionários com precisão
- Ter um diagnóstico clínico de lúpus eritematoso sistêmico
- Deve passar na triagem inicial de ressonância magnética administrada por telefone
- Critérios de inclusão para acompanhante: estar apto a comparecer às sessões com paciente com LES.
Critério de exclusão:
- Treinamento e experiência anteriores significativos em mindfulness (por exemplo, curso MBSR, prática diária de meditação)
- Qualquer transtorno psiquiátrico atual do Eixo I DSM-IV-TR que, na opinião do médico, justifique tratamento ou impeça a participação segura no protocolo, incluindo, mas não limitado a: psicose, esquizofrenia, demência, transtorno de personalidade esquizotípica, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno bipolar, diagnóstico primário de transtorno alimentar ou tendências suicidas ou homicidas crônicas.
- Ter evidência clínica de doenças agudas ou crônicas instáveis ou descontroladas significativas não relacionadas ao LES (ou seja, diabetes, doenças cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinais, neurológicas ou infecciosas) que, na opinião do médico assistente, possam confundir os resultados do estudar ou colocar os pacientes em risco indevido
- Uso crônico de drogas psicoativas prescritas ou recreativas (autorrelatado)
- Ter abuso ou dependência atual de drogas ou álcool, ou histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool dentro de 364 dias antes da linha de base (autorrelatado)
- Diagnóstico de lúpus há mais de 20 anos
- Muito doente para participar de forma significativa (por exemplo, hospitalizado, exacerbando no momento da triagem)
- Para participar da parte de ressonância magnética do estudo, os participantes devem passar na triagem de ressonância magnética pessoal administrada pelo técnico de ressonância magnética antes de cada ressonância magnética. Se os participantes falharem na triagem de ressonância magnética presencial, eles serão excluídos da parte de ressonância magnética do estudo, mas ainda poderão participar das partes de intervenção e coleta de sangue do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Intervenção
Este é um ensaio de braço único.
Todos os participantes serão submetidos a duas fMRIs basais e análise de sangue antes da participação em um grupo de mindfulness e sessões individuais de intervenção de mindfulness.
Uma fMRI pós-intervenção e análise de sangue completarão a participação no estudo.
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Sessões presenciais de intervenção em grupo conduzidas com uma combinação de meditação, exercícios em grupo (ioga), discussões em grupo, respiração profunda e outras práticas baseadas em mindfulness.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no sangue
Prazo: Avaliação de linha de base, dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais (hemograma completo, painel químico, autoanticorpos, complemento C3 e C4, citocinas)
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Avaliação de linha de base, dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na atividade cerebral durante ressonância magnética funcional
Prazo: Avaliação de linha de base, dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Número de participantes com alteração na atividade cerebral durante tarefas funcionais de ressonância magnética (segurança, tarefa de risco analógico de balão, tarefa de reconhecimento de emoções de Penn, tarefa de período de operação, tarefa de estado de repouso)
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Avaliação de linha de base, dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base em resultados relatados pelo paciente
Prazo: Avaliação de linha de base, dentro de 2 semanas antes da intervenção, durante toda a intervenção de 6 semanas, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança relatada pelo paciente na saúde e sintomas
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Avaliação de linha de base, dentro de 2 semanas antes da intervenção, durante toda a intervenção de 6 semanas, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base na atividade da doença do LES
Prazo: Avaliação de linha de base, dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Questionário de Atividade do Lúpus Sistêmico (SLAQ)
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Avaliação de linha de base, dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base na função psicossocial
Prazo: Avaliação de linha de base, dentro de 2 semanas antes da intervenção, durante toda a intervenção de 6 semanas, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Função psicossocial autorreferida
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Avaliação de linha de base, dentro de 2 semanas antes da intervenção, durante toda a intervenção de 6 semanas, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base na Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Ao longo de toda a intervenção de 6 semanas
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Coletado usando o dispositivo emWave
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Ao longo de toda a intervenção de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James A Coan, Ph.D., University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
4 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
4 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
6 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19671
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .