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Estudio piloto para investigar la intervención contemplativa en pacientes con lupus (LUPP)

12 de marzo de 2019 actualizado por: University of Virginia

Un estudio piloto para investigar una intervención basada en la contemplación y los resultados de salud en pacientes con lupus eritematoso sistémico

El estudio prueba si la intervención basada en la contemplación puede modificar los procesos patogénicos en participantes con Lupus. Técnicas como la meditación, la atención plena y el yoga pueden tener un impacto en la enfermedad y pueden disminuir la angustia psicológica, aumentar las capacidades de autorregulación y reducir el dolor. Además, la incorporación de los cuidadores de los pacientes puede fortalecer sus relaciones y, con ello, mejorar su salud y bienestar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio piloto es probar la viabilidad de una intervención innovadora basada en la contemplación y que incluya al cuidador que pueda modificar los procesos patogénicos en el lupus eritematoso sistémico (LES). Las técnicas contemplativas como la meditación, la atención plena y el yoga pueden tener un impacto en la carga de la enfermedad y pueden disminuir la angustia psicológica, aumentar las capacidades de autorregulación y reducir el dolor. La investigación también sugiere que las prácticas contemplativas, como una intervención intensiva de atención plena, pueden tener un efecto directo en el proceso de la enfermedad subyacente al alterar el control epigenético de la expresión génica, disminuir la producción de citocinas proinflamatorias y restablecer la homeostasis inmunológica. También está bien documentado que las relaciones sociales moderan la salud física. La incorporación de cuidadores de pacientes puede fortalecer sus relaciones y, por lo tanto, mejorar su salud y bienestar. Se anticipa que el resultado exitoso de la intervención descrita en esta propuesta sentará las bases para una terapia nueva y efectiva basada en la contemplación y que incluya al cuidador para el LES y otras enfermedades reumáticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres que han dado su consentimiento informado por escrito
  • 18 y mayores
  • Saber leer y escribir en inglés: capaz de leer, comprender, seguir instrucciones y completar las escalas de calificación y los cuestionarios con precisión
  • Tener un diagnóstico clínico de lupus eritematoso sistémico
  • Debe pasar el examen de resonancia magnética inicial administrado por teléfono
  • Criterios de inclusión para persona de apoyo: debe poder asistir a las sesiones con el paciente con LES.

Criterio de exclusión:

  • Entrenamiento y experiencia previos significativos en atención plena (p. Curso MBSR, práctica diaria de meditación)
  • Cualquier trastorno psiquiátrico actual del Eje I DSM-IV-TR que, en opinión del médico, justifique el tratamiento o impediría la participación segura en el protocolo, incluidos, entre otros: psicosis, esquizofrenia, demencia, trastorno esquizotípico de la personalidad, trastorno límite de la personalidad, trastorno bipolar, diagnóstico primario de trastorno alimentario o tendencias suicidas u homicidas crónicas.
  • Tener evidencia clínica de enfermedades agudas o crónicas significativas, inestables o no controladas, no relacionadas con el LES (es decir, diabetes, cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinales, neurológicas o infecciosas) que, en opinión del médico tratante, podrían confundir los resultados de la estudiar o poner a los pacientes en un riesgo indebido
  • Consumo crónico de drogas psicoactivas prescritas o recreativas (autoinformado)
  • Tener abuso o dependencia actual de drogas o alcohol, o un historial de abuso o dependencia de drogas o alcohol dentro de los 364 días anteriores a la línea de base (autoinformado)
  • Diagnóstico de lupus para mayores de 20 años
  • Demasiado enfermo para participar de manera significativa (por ej. hospitalizado, que se inflama en el momento de la selección)
  • Para participar en la parte del estudio de IRM, los participantes deben pasar la prueba de IRM en persona administrada por el técnico de IRM antes de cada IRM. Si los participantes no pasan la prueba de resonancia magnética en persona, serán excluidos de la parte del estudio de resonancia magnética, pero aún pueden participar en las partes de intervención y extracción de sangre del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Intervención
Esta es una prueba de un solo brazo. A todos los participantes se les administrarán dos fMRI de referencia y análisis de sangre antes de participar en un grupo de atención plena y en sesiones individuales de intervención de atención plena. Una resonancia magnética funcional posterior a la intervención y un análisis de sangre completarán la participación en el ensayo.
Conductual: Sesiones grupales basadas en mindfulness
Sesiones de intervención grupales en persona realizadas con una combinación de meditación, ejercicio grupal (yoga), debates grupales, respiración profunda y otras prácticas basadas en la atención plena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la sangre
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención, dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
Número de participantes con valores de laboratorio anormales (Hemograma completo, Panel de química, Autoanticuerpos, Complemento C3 y C4, Citoquinas)
Evaluación inicial, dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención, dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la actividad cerebral durante la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención, dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
Número de participantes con cambios en la actividad cerebral durante las tareas de resonancia magnética funcional (agarrar la mano, tarea de riesgo analógico con globo, tarea de reconocimiento de emociones de Penn, tarea de intervalo de operación, tarea de estado de reposo)
Evaluación inicial, dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención, dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención, durante la intervención de 6 semanas, dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
Cambio informado por el paciente en la salud y los síntomas
Evaluación inicial, dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención, durante la intervención de 6 semanas, dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
Cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad de LES
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención, dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
Cuestionario de actividad del lupus sistémico (SLAQ)
Evaluación inicial, dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención, dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
Cambio desde el inicio en la función psicosocial
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención, durante la intervención de 6 semanas, dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
Función psicosocial autoinformada
Evaluación inicial, dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención, durante la intervención de 6 semanas, dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
Cambio desde la línea de base en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: A lo largo de toda la intervención de 6 semanas
Recolectado usando el dispositivo emWave
A lo largo de toda la intervención de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

Lupus Research Alliance

Investigadores

  • Investigador principal: James A Coan, Ph.D., University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19671

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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