Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til undersøgelse af kontemplativ intervention hos lupuspatienter (LUPP)

12. marts 2019 opdateret af: University of Virginia

En pilotundersøgelse for at undersøge en kontemplationsbaseret intervention og sundhedsresultater hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Undersøgelsen tester, om kontemplativ-baseret intervention kan modificere patogene processer hos deltagere med Lupus. Teknikker som meditation, mindfulness og yoga kan have en indvirkning på sygdommen og kan mindske psykiske lidelser, øge selvreguleringsevnen og reducere smerte. Derudover kan inkorporering af patienters pårørende styrke deres relationer og derved forbedre deres sundhed og velvære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​en innovativ kontemplativ-baseret og omsorgsgiver-inklusiv intervention, der kan modificere patogene processer i systemisk lupus erythematosus (SLE). Kontemplative teknikker som meditation, mindfulness og yoga kan have en indvirkning på sygdomsbyrden og kan mindske psykiske lidelser, øge selvreguleringsevnen og reducere smerte. Forskning tyder også på, at kontemplative praksisser, såsom en intensiv mindfulness-intervention, kan have en direkte effekt på selve den underliggende sygdomsproces ved at ændre den epigenetiske kontrol af genekspression, reducere proinflammatorisk cytokinproduktion og genetablere immunologisk homeostase. Det er også veldokumenteret, at sociale relationer modererer det fysiske helbred. Inkorporering af patienters pårørende kan styrke deres relationer og derved forbedre deres sundhed og velvære. Det forventes, at det vellykkede resultat af interventionen beskrevet i dette forslag vil danne grundlag for en ny og effektiv kontemplativ-baseret og omsorgsgiver-inkluderende terapi for SLE og andre gigtsygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • 18 og ældre
  • Kunne læse på engelsk: i stand til at læse, forstå, følge instruktionerne og udfylde vurderingsskalaerne og spørgeskemaerne nøjagtigt
  • Har en klinisk diagnose af systemisk lupus erythematosus
  • Skal bestå den indledende MR-screening administreret over telefonen
  • Inklusionskriterier for støtteperson: skal kunne deltage i sessioner med SLE-patient.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig tidligere mindfulness træning og erfaring (f.eks. MBSR kursus, daglig meditationspraksis)
  • Enhver nuværende psykiatrisk lidelse i Axis I DSM-IV-TR, som efter klinikerens mening berettiger behandling eller ville udelukke sikker deltagelse i protokollen, herunder, men ikke begrænset til: psykose, skizofreni, demens, skizotypisk personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse, bipolar lidelse, primær diagnose spiseforstyrrelse eller kronisk suicidalitet eller mord.
  • Har kliniske beviser for betydelige ustabile eller ukontrollerede akutte eller kroniske sygdomme, der ikke er relateret til SLE (dvs. diabetes, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal, neurologisk eller infektiøs), som efter den behandlende læges mening kan forvirre resultaterne af studere eller udsætte patienterne i unødig risiko
  • Kronisk brug af ordinerede eller rekreative psykoaktive stoffer (selvrapporteret)
  • Har aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 364 dage før baseline (selvrapporteret)
  • Diagnose af lupus i over 20 år
  • For syg til at deltage meningsfuldt (f.eks. indlagt, opblussende på tidspunktet for screening)
  • For at deltage i MR-delen af ​​undersøgelsen skal deltagerne bestå den personlige MR-screening, der administreres af MR-teknikeren før hver MR. Hvis deltagerne mislykkes i den personlige MR-screening, vil de blive udelukket fra MR-delen af ​​undersøgelsen, men kan stadig deltage i interventions- og blodudtagningsdelene af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Intervention
Dette er en enkeltarmsprøve. Alle deltagere vil blive administreret to baseline fMRI'er og blodanalyse forud for deltagelse i en mindfulness gruppe og individuelle mindfulness interventionssessioner. En postintervention fMRI og blodanalyse vil fuldende forsøgsdeltagelsen.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baserede gruppesessioner
Personlige gruppeinterventionssessioner udført med en kombination af meditation, gruppeøvelser (yoga), gruppediskussioner, dyb vejrtrækning og anden mindfulness-baseret praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blod
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier (komplet blodtælling, kemipanel, autoantistoffer, komplement C3 & C4, cytokiner)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hjerneaktivitet under funktionel MR
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Antal deltagere med ændring i hjerneaktivitet under funktionelle MR-opgaver (Håndholding, Ballon Analog Risk Task, Penn Emotion Recognition Task, Operation Span Task, Resting State Task)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline vurdering, inden for 2 uger før intervention, gennem hele 6-ugers intervention, inden for 2 uger efter intervention
Patientrapporteret ændring i helbred og symptomer
Baseline vurdering, inden for 2 uger før intervention, gennem hele 6-ugers intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i SLE-sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Systemisk lupus aktivitetsspørgeskema (SLAQ)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i psykosocial funktion
Tidsramme: Baseline vurdering, inden for 2 uger før intervention, gennem hele 6-ugers intervention, inden for 2 uger efter intervention
Selvrapporteret psykosocial funktion
Baseline vurdering, inden for 2 uger før intervention, gennem hele 6-ugers intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Gennem hele 6-ugers intervention
Samlet ved hjælp af emWave-enhed
Gennem hele 6-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Lupus Research Alliance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James A Coan, Ph.D., University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19671

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med Mindfulness-baserede gruppesessioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner