Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus lupus-potilaiden mietiskelevän intervention tutkimiseksi (LUPP)

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University of Virginia

Pilottitutkimus systeemisen lupus erythematosus -potilaiden mietiskelyyn perustuvien interventioiden ja terveysvaikutusten tutkimiseksi

Tutkimuksessa testataan, voiko mietiskelyyn perustuva interventio muuttaa patogeenisiä prosesseja potilailla, joilla on lupus. Tekniikat, kuten meditaatio, mindfulness ja jooga, voivat vaikuttaa sairauteen ja voivat vähentää psyykkistä kärsimystä, lisätä itsesäätelykykyä ja vähentää kipua. Lisäksi potilaiden omaishoitajien mukaan ottaminen voi vahvistaa heidän suhteitaan ja siten parantaa heidän terveyttään ja hyvinvointiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata innovatiivisen mietiskelyyn perustuvan ja hoitajan kattavan toimenpiteen toteutettavuutta, joka voi muuttaa patogeenisiä prosesseja systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE). Mietiskelevät tekniikat, kuten meditaatio, mindfulness ja jooga, voivat vaikuttaa sairauden taakkaan ja vähentää psyykkistä kärsimystä, lisätä itsesäätelykykyä ja vähentää kipua. Tutkimukset viittaavat myös siihen, että mietiskelevillä käytännöillä, kuten intensiivisellä mindfulness-interventiolla, voi olla suora vaikutus itse taustalla olevaan sairausprosessiin muuttamalla geeniekspression epigeneettistä kontrollia, vähentämällä tulehdusta edistävien sytokiinien tuotantoa ja palauttamalla immunologisen homeostaasin. On myös hyvin dokumentoitu, että sosiaaliset suhteet hillitsevät fyysistä terveyttä. Potilaiden omaishoitajien mukaan ottaminen voi vahvistaa heidän suhteitaan ja siten parantaa heidän terveyttään ja hyvinvointiaan. On odotettavissa, että tässä ehdotuksessa kuvatun toimenpiteen onnistunut tulos muodostaa perustan uudelle ja tehokkaalle mietiskelevälle ja omaishoitajalle SLE:n ja muiden reumaattisten sairauksien hoidolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • 18 ja vanhemmat
  • Englanninkielinen: osaa lukea, ymmärtää, noudattaa ohjeita ja täyttää luokitusasteikot ja kyselylomakkeet tarkasti
  • Sinulla on kliininen diagnoosi systeemisestä lupus erythematosuksesta
  • On läpäistävä ensimmäinen magneettikuvaus puhelimitse
  • Tukihenkilön osallistumiskriteerit: tulee pystyä osallistumaan SLE-potilaan hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä aikaisempi mindfulness-koulutus ja kokemus (esim. MBSR-kurssi, päivittäinen meditaatioharjoitus)
  • Mikä tahansa nykyinen Axis I DSM-IV-TR psykiatrinen häiriö, joka lääkärin mielestä oikeuttaa hoidon tai estäisi turvallisen osallistumisen protokollaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: psykoosi, skitsofrenia, dementia, skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö, rajapersoonallisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriön ensisijainen diagnoosi tai krooninen itsemurha tai murha.
  • Sinulla on kliinisiä todisteita merkittävistä epästabiileista tai hallitsemattomista akuuteista tai kroonisista sairauksista, jotka eivät liity SLE:hen (ts. diabetes, sydän- ja verisuonisairauksista, keuhkosairauksista, hematologisista, maha-suolikanavasta, neurologisista tai infektiosairauksista), jotka voivat hoitavan lääkärin mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tutkia tai asettaa potilaat kohtuuttomaan riskiin
  • Reseptilääkkeiden tai psykoaktiivisten lääkkeiden krooninen käyttö (itseraportoitu)
  • Onko sinulla tällä hetkellä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta tai sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta 364 päivän aikana ennen lähtötilannetta (itseraportoitu)
  • Lupusdiagnoosi yli 20 vuotta
  • Liian sairas osallistuakseen mielekkäästi (esim. sairaalahoidossa, pahentunut seulonnan aikana)
  • Osallistuakseen tutkimuksen MRI-osaan osallistujien on läpäistävä MRI-teknikon suorittama henkilökohtainen magneettikuvaus ennen jokaista magneettikuvausta. Jos osallistujat epäonnistuvat henkilökohtaisessa MRI-seulonnassa, heidät suljetaan pois tutkimuksen MRI-osuudesta, mutta he voivat silti osallistua tutkimuksen interventioon ja verenottoosiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Interventio
Tämä on yksikätinen koe. Kaikille osallistujille annetaan kaksi perustason fMRI-tutkimusta ja verianalyysi ennen osallistumista mindfulness-ryhmään ja yksilöllisiin mindfulness-interventioistuntoihin. Intervention jälkeinen fMRI ja verianalyysi täydentävät tutkimukseen osallistumisen.
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjaiset ryhmäistunnot
Henkilökohtaiset ryhmäinterventioistunnot, joissa yhdistyvät meditaatio, ryhmäliikunta (jooga), ryhmäkeskustelu, syvähengitys ja muut mindfulness-pohjaiset harjoitukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veressä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi 2 viikon sisällä ennen toimenpidettä, 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot (täydellinen verenkuva, kemian paneeli, autovasta-aineet, komplementti C3 ja C4, sytokiinit)
Lähtötilanteen arviointi 2 viikon sisällä ennen toimenpidettä, 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta aivojen toiminnassa toiminnallisen MRI:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi 2 viikon sisällä ennen toimenpidettä, 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden aivotoiminta muuttui toiminnallisten MRI-tehtävien aikana (handholding, Balloon Analog Risk Task, Penn Emotion Recognition Task, Operation Span Task, Resting State Task)
Lähtötilanteen arviointi 2 viikon sisällä ennen toimenpidettä, 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tuloksissa
Aikaikkuna: Perustason arviointi 2 viikon sisällä ennen toimenpidettä, koko 6 viikon toimenpiteen ajan, 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Potilaiden ilmoittama muutos terveydessä ja oireissa
Perustason arviointi 2 viikon sisällä ennen toimenpidettä, koko 6 viikon toimenpiteen ajan, 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta SLE-taudin aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi 2 viikon sisällä ennen toimenpidettä, 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ)
Lähtötilanteen arviointi 2 viikon sisällä ennen toimenpidettä, 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Psykososiaalisen toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustason arviointi 2 viikon sisällä ennen toimenpidettä, koko 6 viikon toimenpiteen ajan, 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Itse raportoitu psykososiaalinen toiminta
Perustason arviointi 2 viikon sisällä ennen toimenpidettä, koko 6 viikon toimenpiteen ajan, 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Koko 6 viikon hoidon ajan
Kerätty emWave-laitteella
Koko 6 viikon hoidon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

Lupus Research Alliance

Tutkijat

  • Päätutkija: James A Coan, Ph.D., University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19671

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus, systeeminen

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjaiset ryhmäistunnot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa