Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å undersøke kontemplativ intervensjon hos lupuspasienter (LUPP)

12. mars 2019 oppdatert av: University of Virginia

En pilotstudie for å undersøke en kontemplasjonsbasert intervensjon og helseresultater hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

Studien tester om kontemplativ-basert intervensjon kan modifisere patogene prosesser hos deltakere med Lupus. Teknikker som meditasjon, mindfulness og yoga kan ha innvirkning på sykdommen og kan redusere psykiske plager, øke selvreguleringsevnen og redusere smerte. I tillegg kan inkorporering av pasientenes omsorgspersoner styrke deres relasjoner og dermed forbedre deres helse og velvære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å teste gjennomførbarheten av en innovativ kontemplativ-basert og omsorgsperson-inkluderende intervensjon som kan modifisere patogene prosesser i systemisk lupus erythematosus (SLE). Kontemplative teknikker som meditasjon, mindfulness og yoga kan ha en innvirkning på sykdomsbyrden og kan redusere psykiske plager, øke selvreguleringsevnen og redusere smerte. Forskning tyder også på at kontemplativ praksis, som en intensiv oppmerksomhetsintervensjon, kan ha en direkte effekt på selve den underliggende sykdomsprosessen ved å endre epigenetisk kontroll av genuttrykk, redusere proinflammatorisk cytokinproduksjon og gjenopprette immunologisk homeostase. Det er også godt dokumentert at sosiale relasjoner modererer fysisk helse. Å inkludere pasientenes omsorgspersoner kan styrke deres relasjoner og dermed forbedre deres helse og velvære. Det forventes at det vellykkede resultatet av intervensjonen beskrevet i dette forslaget vil gi grunnlag for en ny og effektiv kontemplativ-basert og omsorgsinkluderende terapi for SLE og andre revmatiske sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner som har gitt skriftlig informert samtykke
  • 18 og eldre
  • Literate på engelsk: kan lese, forstå, følge instruksjoner og fylle ut vurderingsskalaene og spørreskjemaene nøyaktig
  • Har en klinisk diagnose av systemisk lupus erythematosus
  • Må bestå den første MR-screeningen administrert over telefon
  • Inklusjonskriterier for støtteperson: må kunne møte på sesjoner med SLE-pasient.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig tidligere oppmerksomhetstrening og erfaring (f.eks. MBSR-kurs, daglig meditasjonspraksis)
  • Enhver gjeldende psykiatrisk lidelse i Axis I DSM-IV-TR som, etter klinikerens mening, garanterer behandling eller vil utelukke sikker deltakelse i protokollen, inkludert, men ikke begrenset til: psykose, schizofreni, demens, schizotyp personlighetsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, bipolar lidelse, primærdiagnose av spiseforstyrrelse, eller kronisk suicidalitet eller drap.
  • Har kliniske bevis på betydelige ustabile eller ukontrollerte akutte eller kroniske sykdommer som ikke er relatert til SLE (dvs. diabetes, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, gastrointestinal, nevrologisk eller smittsom) som, etter den behandlende legens mening, kan forvirre resultatene av studere eller sette pasientene i unødig risiko
  • Kronisk bruk av foreskrevne eller rekreasjonspsykiske stoffer (selvrapportert)
  • Har nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet, eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 364 dager før baseline (selvrapportert)
  • Diagnose av lupus i over 20 år
  • For syk til å delta meningsfullt (f.eks. innlagt på sykehus, blusset på tidspunktet for screening)
  • For å delta i MR-delen av studien, må deltakerne bestå den personlige MR-screeningen administrert av MR-teknikeren før hver MR. Hvis deltakerne mislykkes i den personlige MR-screeningen, vil de bli ekskludert fra MR-delen av studien, men kan fortsatt delta i intervensjons- og blodprøvedelene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Innblanding
Dette er en enarmsprøve. Alle deltakere vil bli administrert to baseline fMRI-er og blodanalyse før deltakelse i en mindfulness-gruppe og individuelle mindfulness-intervensjonsøkter. En fMRI etter intervensjon og blodanalyse vil fullføre prøvedeltakelsen.
Atferdsmessig: Mindfulness-baserte gruppeøkter
Personlige gruppeintervensjonsøkter gjennomført med en kombinasjon av meditasjon, gruppetrening (yoga), gruppediskusjoner, dyp pusting og annen oppmerksomhetsbasert praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blod
Tidsramme: Baseline-vurdering, innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier (fullstendig blodtelling, kjemipanel, autoantistoffer, komplement C3 og C4, cytokiner)
Baseline-vurdering, innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hjerneaktivitet under funksjonell MR
Tidsramme: Baseline-vurdering, innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Antall deltakere med endring i hjerneaktivitet under funksjonelle MR-oppgaver (håndholding, ballonganalog risikooppgave, Penn Emotion Recognition Task, Operation Span Task, Resting State Task)
Baseline-vurdering, innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultater
Tidsramme: Baseline-vurdering, innen 2 uker før intervensjon, gjennom hele 6-ukers intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Pasientrapportert endring i helse og symptomer
Baseline-vurdering, innen 2 uker før intervensjon, gjennom hele 6-ukers intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i SLE sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline-vurdering, innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ)
Baseline-vurdering, innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i psykososial funksjon
Tidsramme: Baseline-vurdering, innen 2 uker før intervensjon, gjennom hele 6-ukers intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Selvrapportert psykososial funksjon
Baseline-vurdering, innen 2 uker før intervensjon, gjennom hele 6-ukers intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Gjennom hele 6-ukers intervensjon
Samlet inn ved hjelp av emWave-enhet
Gjennom hele 6-ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

Lupus Research Alliance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James A Coan, Ph.D., University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19671

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske studier på Mindfulness-baserte gruppeøkter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere