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调查狼疮患者沉思干预的试点研究 (LUPP)

2019年3月12日 更新者:University of Virginia

一项调查系统性红斑狼疮患者基于沉思的干预和健康结果的试点研究

该研究测试了基于沉思的干预是否可以改变狼疮患者的致病过程。 冥想、正念和瑜伽等技巧可能对疾病产生影响,并可能减少心理困扰、增强自我调节能力并减轻疼痛。 此外,纳入患者的护理人员可以加强他们的关系,从而改善他们的健康和福祉。

研究概览

详细说明

这项试点研究的目的是测试一种创新的基于沉思和包括护理人员在内的干预措施的可行性,该干预措施可以改变系统性红斑狼疮 (SLE) 的致病过程。 冥想、正念和瑜伽等沉思技巧可能会对疾病负担产生影响,并可能减少心理困扰、增强自我调节能力并减轻疼痛。 研究还表明,冥想练习,如强化正念干预,可能通过改变基因表达的表观遗传控制、减少促炎细胞因子的产生和重建免疫稳态,对潜在的疾病过程本身产生直接影响。 也有充分的证据表明,社会关系会影响身体健康。 让患者的护理人员参与进来可以加强他们之间的关系,从而改善他们的健康和福祉。 预计本提案中描述的干预措施的成功结果将为系统性红斑狼疮和其他风湿病的新的、有效的基于冥想和照顾者的治疗提供基础。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 给予书面知情同意的男性和女性
  • 18岁及以上
  • 精通英语:能够阅读、理解、遵循说明并准确完成评分量表和问卷
  • 有系统性红斑狼疮的临床诊断
  • 必须通过电话进行的初步 MRI 筛查
  • 支持人员的纳入标准:必须能够参加 SLE 患者的会议。

排除标准:

  • 以前重要的正念训练和经验(例如 MBSR课程,每日冥想练习)
  • 任何当前的 Axis I DSM-IV-TR 精神障碍,临床医生认为需要治疗或会妨碍安全参与该方案,包括但不限于:精神病、精神分裂症、痴呆、分裂型人格障碍、边缘型人格障碍,双相情感障碍,进食障碍的初步诊断,或慢性自杀或杀人倾向。
  • 有与 SLE 无关的显着不稳定或不受控制的急性或慢性疾病(即糖尿病、心血管、肺、血液、胃肠道、神经或感染)的临床证据,在主治医生看来,这些疾病可能会混淆 SLE 的结果研究或将患者置于不适当的风险中
  • 长期使用处方药或消遣性精神药物(自我报告)
  • 目前有药物或酒精滥用或依赖,或基线前 364 天内有药物或酒精滥用或依赖史(自我报告)
  • 狼疮诊断 20 多年
  • 病得太重而无法有意义地参与(例如 住院,筛查时发红)
  • 为了参与研究的 MRI 部分,参与者必须在每次 MRI 之前通过 MRI 技术人员进行的现场 MRI 筛查。 如果参与者未能通过面对面的 MRI 筛查,他们将被排除在研究的 MRI 部分之外,但仍可以参与研究的干预和抽血部分。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:干涉
这是单臂试验。 在参加正念小组和个人正念干预课程之前,将对所有参与者进行两次基线 fMRI 和血液分析。 干预后 fMRI 和血液分析将完成试验参与。
面对面的小组干预会议结合冥想、小组练习(瑜伽)、小组讨论、深呼吸和其他基于正念的练习进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液中基线的变化
大体时间:基线评估,干预前2周内,干预后2周内
实验室值异常的参与者人数(全血细胞计数、化学组、自身抗体、补体 C3 和 C4、细胞因子)
基线评估,干预前2周内,干预后2周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能性 MRI 期间大脑活动相对于基线的变化
大体时间:基线评估,干预前2周内,干预后2周内
在功能性 MRI 任务(手持、气球模拟风险任务、Penn 情绪识别任务、操作跨度任务、静息状态任务)期间大脑活动发生变化的参与者人数
基线评估,干预前2周内,干预后2周内
患者报告结果相对于基线的变化
大体时间:基线评估,干预前2周内,整个6周干预期间,干预后2周内
患者报告的健康和症状变化
基线评估,干预前2周内,整个6周干预期间,干预后2周内
SLE 疾病活动相对于基线的变化
大体时间:基线评估,干预前2周内,干预后2周内
系统性狼疮活动问卷 (SLAQ)
基线评估,干预前2周内,干预后2周内
社会心理功能相对于基线的变化
大体时间:基线评估,干预前2周内,整个6周干预期间,干预后2周内
自我报告的社会心理功能
基线评估,干预前2周内,整个6周干预期间,干预后2周内
心率变异性相对于基线的变化
大体时间:在整个 6 周的干预过程中
使用 emWave 设备收集
在整个 6 周的干预过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James A Coan, Ph.D.、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月27日

初级完成 (实际的)

2018年6月4日

研究完成 (实际的)

2018年6月4日

研究注册日期

首次提交

2017年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月30日

首次发布 (实际的)

2017年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月12日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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